1．驗(yàn)證方案審批.................................................................................................................. 3

2. 概述................................................................................................................................ 4

3. 目的................................................................................................................................ 4

4. 范圍................................................................................................................................ 4

5．職責(zé)................................................................................................................................. 4

7.安裝確認(rèn)（IQ）................................................................................................................ 5

8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）................................................................................................................ 6

9.性能確認(rèn)（PQ）................................................................................................................ 8

10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論.............................................................................................. 9

11文件修訂變更歷史............................................................................................................ 9

12.附件：.............................................................................................................................. 9

12.1XX記錄......................................................................................................................... 11

12.2安裝確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 12

12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 18

12.4性能確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 25

1．驗(yàn)證方案審批

起草

審核

批準(zhǔn)

2. 概述

2.1設(shè)備基本信息

2.2設(shè)備系統(tǒng)描述

設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由馬達(dá),底座,連接體,機(jī)械密封,混合頭5大部分組成。

     設(shè)備特點(diǎn)：機(jī)器用于是液相混合物的分散生產(chǎn)。混合物產(chǎn)品是乳濁液（液體/液體）和懸浮液（液體/固體）。機(jī)器也適合勻化處理以及粘度到50Pas的膠體物料的生產(chǎn)。

2.3主要技術(shù)參數(shù)

3. 目的

通過驗(yàn)證，保證 管線式高剪切勻漿機(jī)    安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。

4. 范圍

本方案適用于公司XXXX車間    管線式高剪切勻漿機(jī)   安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。

5．職責(zé)

工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。

設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的zui后批準(zhǔn)。

6．XX

    在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行XX，以保證方案順利實(shí)施，并做好XX記錄，XX記錄見附表6.1。

7.安裝確認(rèn)（IQ）

7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)

在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見附表6.2

與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。

7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)

檢查管線式高剪切勻漿機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6.3

7.3 公用工程確認(rèn)

公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表6.4

7.4 圖紙確認(rèn)

圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表6.5

7.5 備件清單和模具

列出已購(gòu)買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表6.6

7.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

檢查并確認(rèn)管線式高剪切勻漿機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表見附表6.7

7.7 潤(rùn)滑劑確認(rèn)

列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所有潤(rùn)滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見附表6.8

7.8 維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)

已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表6.9

7.9 建造材料

產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計(jì)要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見附表6.10

7.10 檢查公司配套文件

檢查管線式高剪切勻漿機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.11

7.11 安裝確認(rèn)小結(jié)

對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表6.12后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表6.12

8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

8.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備

8.1.1 IQ工作確認(rèn)

IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.1。

8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.2。

8.1.3 測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.3。

8.1.4 相關(guān)SOP 和XX確認(rèn)

有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP 編號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.4。

8.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)

模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好。基本機(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表8.2。

8.3 安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)

確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表8.3。

8.4 斷電后重啟確認(rèn)

斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見附表8.4。

8.5 基本操作確認(rèn)

PLC 操作確認(rèn)通過按鈕或 PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果是使用PLC 進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表8.5。

8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表8.6。

8.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)

在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過±20%，，檢查及確認(rèn)表見附表8.7。

8.8 PLC 符合性確認(rèn)

對(duì)供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O 測(cè)試報(bào)告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表8.8。

8.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)

確認(rèn)管線式高剪切勻漿機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表8.9。

8.10 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)

對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表8.10后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見附表8.10。

9.性能確認(rèn)（PQ）

9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備

9.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn)

    IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1。

9.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。

9.1.3 測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.3。

9.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法

9.2.1試驗(yàn)物料：    ，試車物料信息見表9.2.1。

9.2.2試車時(shí)間：

在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.2。

9.3性能確認(rèn)小結(jié)

性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表9.3后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表9.3。

10驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定XXXX設(shè)備的再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：

·驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏

·驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

·驗(yàn)證記錄是否完整？

·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？

11文件修訂變更歷史

在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。

12.附件：

驗(yàn)證結(jié)果記錄：

12.1XX記錄

12.2安裝確認(rèn)記錄

12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄

12.4性能確認(rèn)記錄

    附件：

《偏差報(bào)告單》

《偏差清單表》

         XXX

12.1XX記錄

附表6.1  XX記錄表

12.2安裝確認(rèn)記錄

附表7.1  文件資料檢查表

附表7.2  設(shè)備安裝要求確認(rèn)

附表7.3 圖紙的確認(rèn)

附表7.4 備品備件清單和模具

附表7.5 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表

附表7.6 潤(rùn)滑劑的確認(rèn)

附表7.7 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)

附表7.8 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表

附表7.10 安裝確認(rèn)小結(jié)

12.3運(yùn)行確認(rèn)記錄

附表8.1.1 IQ工作確認(rèn)

附表8.1.2~3 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)

附表8.1.4 相關(guān)SOP和XX確認(rèn)

附表8.3安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)

附表8.4斷電重啟確認(rèn)

附表8.5基本操作確認(rèn)

附表8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)

附表8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表

附表8.8 PLC符合性確認(rèn)

附表8.9 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)

12.4性能確認(rèn)記錄

附表9.1.1 IQ、OQ工作確認(rèn)

附表9.1.2~3 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)

附表9.2.1  測(cè)試物料信息表

附表9.2.2 性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表

附表9.3 性能確認(rèn)小結(jié)