WWW.桔色成人.COM,九九小视频国产片人碰人摸,日本国产高清不卡视频,人人天天日日夜夜狠狠干,亚洲mv大片vs欧洲mv大片,夜夜草美女,中文幕无线码中文字蜜桃,久久给合久久之综合,久热这里只精品99re8久,中文 国产 欧美 日韩,色66,日日舔夜夜操,国产精品长长久久,日日日日做夜夜夜夜无码91,婷婷五月激情视频,91极品在线观看

產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械

技術(shù)中心

制藥網(wǎng)>技術(shù)中心>分析標(biāo)準(zhǔn)>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

2015版藥典通則9203關(guān)于環(huán)境的要求

來源:蘇州長留凈化科技有限公司   2016年08月05日 15:15  

環(huán)境

微生物實驗室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件,實驗環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開

微生物實驗室應(yīng),并與其他領(lǐng)域分開尤其是生產(chǎn)領(lǐng)域。

1、實驗室的布局和運行

微生物實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到試驗設(shè)備安裝、良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要zui大可能防止微生物的污染,又要防止檢驗過程對人員和環(huán)境造成危害,同時還應(yīng)考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分,避免混亂和污染,以提高微生物實驗室操作的可靠性

微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應(yīng)考慮其適用性,以利清潔、消毒、滅菌并減少污染的風(fēng)險。潔凈或無菌室應(yīng)

配備獨立的空氣機(jī)組或空氣凈化系統(tǒng),以滿足相應(yīng)的檢驗要求,包括溫度和濕度的控制,壓力、照和噪聲等都應(yīng)符合工作要求。空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)和更換,并保存相關(guān)記錄。微生物實驗室應(yīng)劃分成相應(yīng)的潔凈E域和活菌操作區(qū)域,同時應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康?,在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動,將交叉污染的風(fēng)險降到zui低。活菌操作區(qū)應(yīng)配備生物安全柜,以避免有危害性的生物因子對實驗人員和實驗環(huán)境造成的危害。一般情況下,藥品微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法(通則1101)和微生物限度檢查(通則1105、通則1106)要求的、用于展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng),并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準(zhǔn)備(包括滅菌)E、樣品接收和貯藏室(E)、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室(區(qū))、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域,同時,應(yīng)對上述區(qū)域明確標(biāo)識。

微生物實驗的各項工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進(jìn)行,以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險。無菌檢查應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行,微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A級和B級區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過終端空氣過濾器(HEPA)。

一些樣品若需要證明微生物的生長或進(jìn)一步分析培養(yǎng)物的特性,如再培養(yǎng)、染色、微生物鑒定或其他確定試驗均應(yīng)在實驗室的活菌操作區(qū)進(jìn)行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實驗室無菌區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在二級生物安全實驗室進(jìn)行。

實驗室應(yīng)制定進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對可能影響檢驗結(jié)果的工作(如潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔維護(hù)等)能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄。微生物實驗室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員,實驗人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序,包括更衣流程;該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時的限制及限制原因;適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e

2、環(huán)境監(jiān)測

微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室(E)和隔離系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位,包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)(溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等)的有效地控制和監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)測按藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(通則9205)進(jìn)行。

微生物實驗室應(yīng)有制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。

實驗室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒,并定期監(jiān)測消毒效果,要有足夠洗手和手消毒設(shè)施。應(yīng)有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。

所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實驗室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會腐蝕或污染設(shè)備,又應(yīng)有清潔劑的作用、性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價格合理。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測,并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用,A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明"來源:制藥網(wǎng)"的所有作品,版權(quán)均屬于制藥網(wǎng),轉(zhuǎn)載請必須注明制藥網(wǎng),http://www.emgame.cn。違反者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
  • 企業(yè)發(fā)布的公司新聞、技術(shù)文章、資料下載等內(nèi)容,如涉及侵權(quán)、違規(guī)遭投訴的,一律由發(fā)布企業(yè)自行承擔(dān)責(zé)任,本網(wǎng)有權(quán)刪除內(nèi)容并追溯責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性,不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618