設(shè)備功能：

• 藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的優(yōu)選方案。

藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱安裝環(huán)境條件要求：

• 環(huán)境溫度：5℃-35℃

• 環(huán)境濕度：≤85%RH

注意事項(xiàng)：

• 試驗(yàn)過程中打開試驗(yàn)箱箱門，會造成箱內(nèi)的溫、濕度波動；

• 在試驗(yàn)過程中如果多次打開箱門或長時(shí)間敞開箱門或試驗(yàn)樣品散發(fā)濕汽，可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作。

持續(xù)穩(wěn)定性考察室停電偏差和風(fēng)險(xiǎn)怎么做

風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
①、停電期間溫濕度在線監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，與考察條件偏離情況；
②、溫濕度偏離可接受時(shí)限是否有驗(yàn)證；
③、糾正措施為重新進(jìn)行考察則不需要對其他情況評估，增加考察時(shí)間要驗(yàn)證；
④、預(yù)防措施建議規(guī)程中明確斷電報(bào)警、明確偏離時(shí)限、什么情況下重新開始考察。

哪些法規(guī)有穩(wěn)定性取樣時(shí)間延長或者提前的相關(guān)的內(nèi)容

一般，可以在一個(gè)允許的時(shí)間偏差范圍內(nèi)進(jìn)行。例如對于試驗(yàn)點(diǎn)間隔至少為一年，則偏差為一個(gè)月是可以接受的。對于短期試驗(yàn)點(diǎn)，允許的時(shí)間偏差應(yīng)適當(dāng)減少，并應(yīng)于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中予以規(guī)定。例如，在長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的第三個(gè)月的試驗(yàn)點(diǎn)，早于或晚于2 周的預(yù)設(shè)時(shí)間是可以接受的。”、“對于影響因素等強(qiáng)度試驗(yàn)和加速試驗(yàn)條件，樣品一般不推薦早于計(jì)劃取樣時(shí)間取出。