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冷庫驗證

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱北京賽歐華創(chuàng)科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地北京市
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2025/7/7 10:20:13
  • 訪問次數47
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  SO賽歐華創(chuàng):一家集技術和產品引進、銷售、服務為一體的高科技型企業(yè),自主產品:冰箱報警儀,超低溫冰箱遠程報警儀,超低溫冰箱遠程短信報警儀,冷庫報警儀,藥品保存箱報警儀,低溫冰箱報警儀,溫濕度記錄儀,超低溫冰箱記錄儀,溫度記錄儀,經營高品質,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),冷庫溫濕度監(jiān)測技術*的實驗所需儀器設備.

   

  成立至今公司憑著十幾年的設備引進經驗和經營歷史,在經營理念、銷售模式和服務體系等方面推陳出新,并以良好的信譽和周到的售后服務贏得了來自全國各地客戶的支持和關愛。

   

溫度記錄儀,溫濕度記錄儀,超低溫冰箱溫度記錄儀,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),冷鏈,實驗室設備維修
賽歐華創(chuàng)藥品冷庫驗證,根據《藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。
冷庫驗證 產品信息
  • 商品名稱:冷庫驗證
  • 商品編號:ECS000503
  • 品牌:So賽歐華創(chuàng)
  • 上架時間:2017-02-10

產品詳細介紹

冷庫驗證


法規(guī)附錄1:

  1、冷庫設計符合國家相關標準要求;冷庫具有自動調控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

  2、按照企業(yè)經營需要,合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動,必須在冷庫內完成。

  3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

  4、冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。




驗證目的

根據《藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質量安全。




驗證依據

參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規(guī)范》




參照 《中華人民共和國藥典》(2010版)



冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試 

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下,保溫效果測試



傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數據采集完后再連接電腦導出數據,每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定,當數量多時,容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導數據上浪費大量時間,為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站,一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,實時顯示數據自動歸類,采集完畢后數據上傳至云平臺,平臺根據報告模板自動生成驗證報告。



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