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人血蛋白不溶性微粒管控實(shí)驗(yàn)方案2025/07/11
人血蛋白不溶性微粒管控實(shí)驗(yàn)方案一、方案背景人血白蛋白作為臨床常用的血液制品,其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到患者治療效果。不溶性微粒(如蛋白質(zhì)聚集物、異物顆粒、輔料結(jié)晶等)的存在可能引發(fā)靜脈炎、血管栓塞、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng),尤其對重癥患者、嬰幼兒等敏感人群風(fēng)險(xiǎn)更高。目前,《中國藥典》對人血白蛋白的不溶性微粒有明確標(biāo)準(zhǔn)(如10μm及以上微粒每毫升不得過25粒,25μm及以上不得過3粒),但生產(chǎn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)仍可能因工藝波動(dòng)、操作不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致微粒超標(biāo)。因此,建立全流程的不溶性微粒管控方案,對保障臨床用藥安
藥包材心臟瓣膜不溶性微粒顆粒管控方案2024/04/19
在當(dāng)今醫(yī)療行業(yè),心臟瓣膜作為治療心臟疾病的常見器械,其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確?;颊叩纳踩覀冃枰獙π呐K瓣膜進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,其中不溶性微粒的管控是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥包材心臟瓣膜不溶性微粒的檢測流程進(jìn)行詳細(xì)的介紹。首先,我們對藥包材心臟瓣膜的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控,確保生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以減少生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的不溶性微粒。同時(shí),我們采用先的生產(chǎn)設(shè)備和工藝,提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。其次,在生產(chǎn)完成后,我們將對心臟瓣膜進(jìn)行全面的檢測。其中包括外觀檢查、尺寸測量、材料成分分析等環(huán)節(jié),確保
不溶性微粒檢查儀在滴眼液中顆粒管控應(yīng)用方案2024/04/19
一、前言隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,滴眼液在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛。然而,生產(chǎn)過程中微粒的污染問題也逐漸受到了人們的關(guān)注。為了確保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒檢查儀在滴眼液顆粒管控中非常重要。二、參考標(biāo)準(zhǔn)本方案參考中國藥典2020版0903,該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用滴眼液中不溶性微粒的和檢測方法,為我們提供了明確的技術(shù)依據(jù)。在實(shí)際檢查的過程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測要求。三、實(shí)驗(yàn)儀器儀器:不溶性微粒檢查儀四、實(shí)驗(yàn)方法采用光散射法、顯微鏡觀察法等,以全面檢測
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