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人血蛋白不溶性微粒管控實(shí)驗(yàn)方案2025/07/15
一、方案背景人血白蛋白作為臨床常用的血液制品，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到患者治療效果。不溶性微粒（如蛋白質(zhì)聚集物、異物顆粒、輔料結(jié)晶等）的存在可能引發(fā)靜脈炎、血管栓塞、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)，尤其對(duì)重癥患者、嬰幼兒等敏感人群風(fēng)險(xiǎn)更高。目前，《中國(guó)藥典》對(duì)人血白蛋白的不溶性微粒有明確標(biāo)準(zhǔn)（如10μm及以上微粒每毫升不得過(guò)25粒，25μm及以上不得過(guò)3粒），但生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)仍可能因工藝波動(dòng)、操作不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致微粒超標(biāo)。因此，建立全流程的不溶性微粒管控方案，對(duì)保障臨床用藥安全具有重要意義。二、方案目標(biāo)1
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