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醫(yī)藥用級聚丙烯酸樹脂III本品為白色條狀物或粉末2023/02/24
醫(yī)藥用級聚丙烯酸樹脂III本品為白色條狀物或粉末殘留單體照效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）（20:80）為流動(dòng)相，檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。磷酸鹽緩沖液配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。對照品溶液取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g，精密稱定，加甲醇稀釋制成每lml中各約含5μg
醫(yī)藥用級聚丙烯酸樹脂II本品為白色條狀物或粉末2023/02/24
醫(yī)藥用級聚丙烯酸樹脂II本品為白色條狀物或粉末殘留單體照效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）（20：80）為流動(dòng)相，檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。磷酸鹽緩沖液配制含有1.78%無水磷酸氫二鈉和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。對照品溶液取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g，精密稱定，加甲醇稀釋制成每1ml中各約含5μg的
醫(yī)藥用級乳糖本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末2023/02/24
醫(yī)藥用級乳糖本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰└稍锸е厝”酒罚?0℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。水分取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加海藻糖鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物
醫(yī)藥級玉米淀粉本品為白色或類白色粉末2023/02/24
醫(yī)藥級玉米淀粉本品為白色或類白色粉末二氧化硫取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.004%。氧化物質(zhì)取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置二甲基亞砜瓶中，加海藻糖1ml與二甲基亞砜化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用聚乙烯醇滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μ
醫(yī)藥用級糊精本品為白色或類白色的無定形粉末2023/02/24
醫(yī)藥用級糊精本品為白色或類白色的無定形粉末馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。氯化物取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則
醫(yī)藥用級羧甲纖維素鈉本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末2023/02/23
醫(yī)藥用級羧甲纖維素鈉本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末按干燥品計(jì)算，羧甲基纖維素鈉的取代度應(yīng)為0.59～1.00。溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加新沸放冷至40～50℃的水90ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，用新沸放冷的水稀釋至100ml。如顯渾濁，與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。氯化物取本品0.2g（按干燥品計(jì)），加新沸放冷至40～50℃的水90ml，劇烈攪拌，至形成膠體溶液，放冷，加新沸放冷的
醫(yī)藥用級預(yù)膠化淀粉本品為白色或類白色粉末2023/02/23
醫(yī)藥用級預(yù)膠化淀粉本品為白色或類白色粉末干燥失重取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過14.0%（通則0831）。熾灼殘?jiān)”酒穕.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。鐵鹽取本品0.50g，加稀聚乙烯醇4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金
醫(yī)藥用級二氧化硅本品為白色疏松的粉末2023/02/23
醫(yī)藥用級二氧化硅本品為白色疏松的粉末干燥失重取本品，在145℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。熾灼失重取干燥失重項(xiàng)下遺留的供試品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不得過干燥品重量的8.5%。鐵鹽取本品0.2g，加水25ml，聚乙烯醇2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.015%）。重金屬取本品3.3g，
醫(yī)藥用級羥丙甲纖維素白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末2023/02/23
醫(yī)藥用級羥丙甲纖維素本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。本品在無水乙醇、或丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液?！捐b別】（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。（3）取本品0.5g，均勻分
醫(yī)藥用級羥丙甲纖維素本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末2023/02/23
醫(yī)藥用級羥丙甲纖維素本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末酸堿度取黏度檢查項(xiàng)下的供試品溶液，在20℃士2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數(shù)穩(wěn)定后依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~8.0。水中不溶物取本品1.0g，置燒杯中，加熱水（80~90℃）100ml溶脹約15分鐘后，在冰浴中冷卻，加水300ml（黏度的供試品可適當(dāng)增加水的體積，確保溶液濾過），充分?jǐn)嚢瑁媒?jīng)105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過，燒杯用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)?
醫(yī)藥用級低取代羥丙纖維素本品為白色或類白色粉末2023/02/22
醫(yī)藥用級低取代羥丙纖維素本品為白色或類白色粉末【檢查】酸堿度取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。氯化物取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘?jiān)脽崴礈?次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。干燥失重取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通
醫(yī)藥用級硬脂酸鎂本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉2023/02/22
醫(yī)藥用級硬脂酸鎂本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉1、硬脂酸鈉的制備：將4.25份聚乙烯醇溶于50份水中，升溫至85℃?zhèn)溆?。?5份硬脂酸投入反應(yīng)釜，加熱水500份，攪拌下溶解，調(diào)節(jié)溫度為85～90℃。將已制備好的聚乙烯醇溶液，在攪拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中，保持溫度75～80℃，攪拌下反應(yīng)至終點(diǎn)。產(chǎn)物硬脂酸鈉液保溫備用。硬脂酸鎂的制備：將硫酸鎂15份溶解于150份水中，升溫至55℃，并緩緩加入到已制備的硬脂酸鈉溶液中，在攪拌下進(jìn)行復(fù)分解反應(yīng)，反應(yīng)生成的硬脂酸鎂以固體析出。反應(yīng)完成后，靜置分出清液，然
醫(yī)藥用級羧甲淀粉鈉本品為白色或類白色粉末2023/02/22
醫(yī)藥用級羧甲淀粉鈉本品為白色或類白色粉末二、醫(yī)藥級羧甲基淀粉鈉羧甲基淀粉鈉（CMS）在醫(yī)藥方面的應(yīng)用相當(dāng)廣泛。就藥物制劑而言，CMS可取代明膠，作為制作膠囊、片劑、糖衣的原材料。具有較強(qiáng)的吸水性和膨脹性，在冷水中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不阻礙水分的繼續(xù)滲入而影響藥片的進(jìn)一步崩解，故可用作不溶性藥物及可溶性藥物片劑藥物片劑的效崩解劑、賦形劑。三、造紙級羧甲基淀粉鈉羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉，性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），為取代CMC的最佳產(chǎn)品
醫(yī)藥用級倍他環(huán)糊精本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末2023/02/22
堿度取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯溶液0.2ml，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為5.0-8.0。溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅨB）比較，不得更濃。氯化物取本品0.39g，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。雜質(zhì)吸光度取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶劑，照紫外-可見分光光度法測定，在230-250nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.1，在350
醫(yī)藥用級聚維酮K30本品為白色至乳白色粉末2023/02/22
醫(yī)藥用級聚維酮K30本品為白色至乳白色粉末3.2pH值取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水20ml溶解后，依法檢查（《中國藥典》2010年版二部附錄ⅥH），pH值應(yīng)為3.0~7.0。3.3醛取本品約20.0g（按無水物計(jì)算），置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷；另取聚乙烯醇羥胺溶液（取聚乙烯醇羥胺6.95克，加水溶解并稀釋至100ml，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1）20ml，置錐形瓶中，再將錐型瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插入聚乙烯醇羥胺溶液的液面
醫(yī)藥用級微晶纖維素為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末2023/02/20
醫(yī)藥用級微晶纖維素為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末鑒于微晶纖維素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，其作為崩解劑、穩(wěn)定乳化劑等被廣泛用于醫(yī)藥衛(wèi)生、食品飲料、輕化工等國民經(jīng)濟(jì)部門。由于纖維素廣泛存在于自然界，全球每年可產(chǎn)生數(shù)千億噸的富含纖維素的生物質(zhì)殘?jiān)绻麑⑦@些殘?jiān)丶右赞D(zhuǎn)化利用，將是一種豐富的資源。在國內(nèi)，制革、日化、醫(yī)藥、食品、氯堿工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大與產(chǎn)品檔次的提，對微晶纖維素需求量在逐年加大，因而微晶纖維素具有廣闊的市場前景。[4]在國外，微晶纖維素已被列入美國FDA評價(jià)食品添加劑安全性指標(biāo)（GRAS），歐洲準(zhǔn)
醫(yī)用級正丁醇藥用輔料溶劑和消泡劑2023/02/20
醫(yī)用級正丁醇藥用輔料溶劑和消泡劑正丁醇ZhengdingchunButylAlcohol本品為1-丁醇，可由羧基合成法或乙醛合成法制得，亦可用發(fā)酵法制得?！拘誀睢勘酒窞闊o色澄清的液體；具特殊刺鼻的酒味。本品在水中溶解，能與乙醇任意混溶。相對密度本品的相對密度（通則0601）在25℃時(shí)為0.807～0.809。餾程本品的餾程（通則0611）為116～119℃，沸距不大于1.5℃?！捐b別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！緳z查】酸度取本品74ml，加酚酞指示液2滴，溶液應(yīng)為
醫(yī)用級中鏈甘油三酸酯藥用輔料溶劑2023/02/20
醫(yī)用級中鏈甘油三酸酯藥用輔料溶劑脂肪酸組成取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml與6%聚乙烯醇甲醇溶液0.5ml，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，用正庚烷20ml洗滌回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振搖提取，靜置分層，水層再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷層，用水洗滌兩次，每次20ml，取正庚烷層，經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別含1
醫(yī)用級硬脂酸鋅藥用輔料潤滑劑2023/02/20
醫(yī)用級硬脂酸鋅藥用輔料潤滑劑硫酸鹽取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取12.5ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.6%）。鎘鹽精密量取溶液的顏色項(xiàng)下制備的供試品溶液20.0ml，置50ml量瓶中，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鎘標(biāo)準(zhǔn)溶液，加硝酸溶液（1.1→10）稀釋制成每1ml中含鎘0.2μg的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406），在2
醫(yī)用級硬脂酸鈣藥用輔料潤滑劑和乳化劑2023/02/20
醫(yī)用級硬脂酸鈣藥用輔料潤滑劑和乳化劑脂肪酸組成取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流10分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置分層，取上層液，經(jīng)無水硫酸鈉干燥，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇-20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)
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