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艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第6年
玻璃酸鈉的分子特性與理化性質(zhì)2025/07/04
玻璃酸鈉(HyaluronicAcid)是由D-葡萄糖醛酸與N-乙酰氨基葡萄糖通過(guò)β-1,4糖苷鍵交替連接形成的線性多糖聚合物。其分子量范圍通常在50萬(wàn)至200萬(wàn)道爾頓之間，高分子量變體具有顯著的黏彈性和剪切稀化特性。這種分子結(jié)構(gòu)使其在水溶液中能形成高度水合的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，持水能力可達(dá)自身重量的1000倍。生產(chǎn)技術(shù)與工藝發(fā)展現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)主要采用微生物發(fā)酵法，通過(guò)鏈球菌屬菌株在特定培養(yǎng)基中的代謝合成。相較于早期動(dòng)物組織提取工藝，該技術(shù)可產(chǎn)出純度超過(guò)99%的產(chǎn)品，且規(guī)避動(dòng)物源性材料的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。交
快速了解什么是氨基酸，氨基酸的應(yīng)用有哪些？2025/03/28
氨基酸是一個(gè)大家所熟悉的名詞，相信不少人在日常生活中也常常能聽到，而且在市場(chǎng)上也有不少的運(yùn)動(dòng)食品、保健產(chǎn)品會(huì)更氨基酸這一名詞所掛鉤。那你知道嗎？氨基酸同時(shí)還是一款重要的藥物輔料，被用在藥劑里，特別是抗體藥物中氨基酸尤為常見。今天艾偉拓小編就給大家科普一下，什么是氨基酸？氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過(guò)多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋
氨基酸在抗體藥物中的應(yīng)用有哪些？2025/03/28
氨基酸在抗體藥物中主要作為?穩(wěn)定劑、緩沖劑、賦形劑或抗氧化劑?，用于提升藥物穩(wěn)定性、調(diào)節(jié)溶液理化性質(zhì)并延長(zhǎng)保存期限?。今天我們來(lái)簡(jiǎn)單了解一下氨基酸在抗體藥物中的應(yīng)用有哪些？氨基酸中，組氨酸、精氨酸及其鹽酸鹽形式的應(yīng)用最為廣泛，具體如下：一、組氨酸及其鹽酸鹽的應(yīng)用?pH緩沖作用?組氨酸是抗體藥物常用的緩沖體系之一，尤其在液體劑型中可維持溶液pH值在5.0-6.5的穩(wěn)定區(qū)間，減少蛋白質(zhì)變性風(fēng)險(xiǎn)?。鹽酸組氨酸通過(guò)調(diào)節(jié)離子強(qiáng)度，進(jìn)一步增強(qiáng)緩沖能力，適用于高濃度抗體制劑?2。?固態(tài)劑型穩(wěn)定劑?在凍干粉針劑
新成員來(lái)了！玻璃酸酶/重組人透明質(zhì)酸酶基本信息介紹！臻格生物玻璃酸酶2025/03/18
AVT輔料庫(kù)又來(lái)新成員啦!本次加入的新成員是重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶，本篇文章就讓AVT小編來(lái)介紹一下重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶的基本信息吧！一、基本信息1、中文名稱：重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶2、產(chǎn)品來(lái)源：重組DNA技術(shù)外源表達(dá)并純化后獲得的產(chǎn)品3、級(jí)別：試劑級(jí)4、貨號(hào)：CN332024015、臻格生物玻璃酸酶二、理化性質(zhì)1、含量：＞95%2、溶解性：易溶于水三、產(chǎn)品用途本發(fā)明產(chǎn)品中活性蛋白濃度高，治療有效性好，可替代動(dòng)物提取的透明質(zhì)酸酶產(chǎn)品應(yīng)用于皮下注射藥物制劑、三類醫(yī)療器械、注射醫(yī)美等產(chǎn)
DMG-PEG2000的結(jié)構(gòu)與應(yīng)用優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介2025/02/24
長(zhǎng)循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000你們了解嗎？在mRNA疫苗的火熱研制的現(xiàn)在長(zhǎng)循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000已經(jīng)成了制藥中的新寵，本篇文章AVT小編將從結(jié)構(gòu)與應(yīng)用開始給大家講解一下長(zhǎng)循環(huán)新型PEG化脂DMG-PEG2000！結(jié)構(gòu)式：從結(jié)構(gòu)式上就能看出，該材料是通過(guò)PEG化修飾了一種短鏈脂質(zhì)，C14比常見的DSPE-mPEG2000的C18鏈短得多，這樣zui直接的結(jié)果就是脂質(zhì)“錨”嵌插入脂質(zhì)膜較“淺”，在體循環(huán)過(guò)程中較易脫落。而這一設(shè)計(jì)zui大的優(yōu)勢(shì)是解決了“PEG-dilem
組氨酸的應(yīng)用抗體偶聯(lián)藥物篇2025/02/24
截止22年底，全球共有15款抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drugconjugate，ADC）獲批上市，其中有5款制劑**中添加了組氨酸，具體信息如下：1.PadcevPadcev是一種**的（first-in-class）ADC藥物，靶向在膀胱*中高度表達(dá)的一種細(xì)胞表面蛋白Nectin-4（結(jié)合素4）。該藥由靶向Nectin-4的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE（monomethylauristatinE，單甲基奧瑞他汀E，微管破壞劑）偶聯(lián)而成。Nectin-4是
知識(shí)科普：氨基酸干貨分享！2024/01/26
氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過(guò)多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。較常用的氨基酸包括組氨酸和精氨酸。組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過(guò)非共價(jià)相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過(guò)程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體
關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下，原料藥變更制劑需要進(jìn)行哪些研究工作？2024/01/24
原料藥發(fā)生變更，應(yīng)該如何評(píng)估原料藥的變更對(duì)制劑的影響，最基本的關(guān)注點(diǎn)是什么，CDE近期發(fā)布的《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問(wèn)答》（征求意見稿）進(jìn)行了詳細(xì)清晰的解答。為什么CDE要專門出一個(gè)這樣的問(wèn)答呢，原因是關(guān)于原料的變更對(duì)制劑來(lái)說(shuō)需要進(jìn)行的研究工作，一般還是比較復(fù)雜，涉及到的情形也較多，制劑企業(yè)缺乏一個(gè)基本的評(píng)估原則。在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中雖有涉及，但也只是闡述了原料藥供應(yīng)商的變更，并且原料藥供應(yīng)商的變更還有前提：即原料藥的關(guān)鍵
一文看懂氨基酸2024/01/10
氨基酸是一類廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用輔料。氨基酸屬于天然化合物，可以安全地用于制藥工藝，例如，氨基酸可作為蛋白質(zhì)純化的溶劑添加劑和蛋白質(zhì)處方中的保護(hù)劑。氨基酸可通過(guò)多種機(jī)制，包括優(yōu)先水化、直接結(jié)合、pH緩沖能力或抗氧化特性等提升蛋白質(zhì)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。常用的氨基酸包括組氨酸和精氨酸。組氨酸已被廣泛用作抗體藥物等蛋白制劑的pH緩沖劑，組氨酸還可通過(guò)非共價(jià)相互作用穩(wěn)定固態(tài)狀態(tài)下的蛋白，組氨酸鹽酸鹽則可防止蛋白在凍干過(guò)程中失活。此外，組氨酸還是一種抗氧化劑，能清除溶液中的羥基自由基。目前已獲批上市的抗體藥
海藻糖在凍干保護(hù)中的應(yīng)用分享2024/01/10
1.引言慢病毒載體（LentiviralVector，LV），基于人類免疫缺陷型病毒（HIV）發(fā)展，不僅對(duì)分裂細(xì)胞，而且對(duì)非分裂細(xì)胞都具有侵染能力。它能在體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定地表達(dá)基因，因此在腫瘤免疫的過(guò)繼性細(xì)胞療法中，特別是TCR-T和CAR-T細(xì)胞療法中得到了大面積應(yīng)用。其中，慢病毒載體在CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中起到關(guān)鍵作用，通過(guò)攜帶目的基因的慢病毒載體侵染T細(xì)胞。而慢病毒的滴度，直接關(guān)系到侵染是否成功，是這一過(guò)程中的關(guān)鍵因素。然而，慢病毒載體由蛋白質(zhì)和核酸組成，這使得其儲(chǔ)存條件面臨與其他生物制品
【醫(yī)療器械法規(guī)-系列1】醫(yī)療器械定義及監(jiān)管2023/12/29
1.醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療或者緩解；(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療、緩解或者功能補(bǔ)償；(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(四)生命的支持或者維持；(五)妊娠控制；(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療
【醫(yī)療器械法規(guī)-系列4】醫(yī)療器械分類的界定方法2023/12/29
上一章節(jié)介紹了醫(yī)療器械大的分類，那么實(shí)際工作中應(yīng)該如何查詢一般醫(yī)療器械的分類呢，本章進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類查詢可以通過(guò)NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢，網(wǎng)站如下：醫(yī)療器械分類查詢也可以通過(guò)中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。根據(jù)《總
醫(yī)療器械法規(guī)系列文章分享之二2023/12/18
（1）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的core，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問(wèn)題做出了基本規(guī)定。2023年9月，十四屆全國(guó)人大memberofthestandingcommittee會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》first被列入立法規(guī)劃?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，其效力層級(jí)低于法律，制約
mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評(píng)估2023/12/18
上周，艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)分享了非脂質(zhì)藥用輔料對(duì)mRNA-LNP制劑穩(wěn)定性的影響。（參考閱讀：《非脂質(zhì)藥用輔料對(duì)mRNA-LNP穩(wěn)定性的影響及篩選考量》本周，我們接著這個(gè)話題，通過(guò)一篇美國(guó)俄勒岡州立大學(xué)藥學(xué)院的研究論文，進(jìn)一步討論緩沖體系對(duì)mRNA-LNP的影響，供大家參考摘要該研究測(cè)試了三種常見生物緩沖液——HEPES、Tris和PBS——在單次凍融前后與DLin-MC3-DMAmRNA-LNP制劑的相容性。通過(guò)電子顯微鏡、差示掃描量熱法和膜流動(dòng)性分析發(fā)現(xiàn)，不同緩沖液使LNP形態(tài)發(fā)生了不同的結(jié)構(gòu)變化
油酸鈉脂肪乳輔助乳化劑在脂肪乳的制備中的作用淺析2023/12/11
本期AVT小編給大家?guī)?lái)一款登記號(hào)F20190001608(A)的脂肪乳輔助乳化劑—油酸鈉，說(shuō)起油酸鈉，在脂肪乳的制備中起著不小的作用，一起來(lái)了解下！脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質(zhì)不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達(dá)到質(zhì)量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。AVT這款有登記號(hào)的油酸鈉是一款怎樣的輔
海藻糖對(duì)蛋白的保護(hù)機(jī)理是什么樣的？2023/11/27
海藻糖是一類新興的蛋白保護(hù)劑，可有效保護(hù)蛋白酶在不同條件下的活性，具體保護(hù)機(jī)制已有相關(guān)研究分析，本篇文章向大家介紹清華大學(xué)楊小民等的研究成果。該研究通過(guò)測(cè)量海藻糖、葡萄糖、蔗糖、葡聚糖以及纖維素酶與這些糖的混合物的紅外光譜和差示掃描量熱譜圖，比較糖和纖維素酶分子之間的相互作用，以深入研究海藻糖對(duì)纖維素酶的保護(hù)機(jī)理。通過(guò)比較糖和纖維素酶及其混合物的紅外（IR）譜圖，判斷海藻糖、葡萄糖和蔗糖原有氫鍵的作用形式發(fā)生了改變，纖維素酶和糖分子之間形成了氫鍵。而纖維素酶對(duì)葡聚糖的紅外光譜特征頻率沒有影響，說(shuō)
常見的轉(zhuǎn)染方法有哪些種？ 什么是細(xì)胞轉(zhuǎn)染？2023/11/27
說(shuō)到轉(zhuǎn)染法，小伙伴們應(yīng)該比較熟悉脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染，那么細(xì)胞轉(zhuǎn)染你了解多少呢？本期AVT小編給大家分享一下這個(gè)方面的一些知識(shí)，感興趣的來(lái)看一下吧！細(xì)胞轉(zhuǎn)染對(duì)初接觸細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的科研人員而言，是一道難過(guò)的坎兒，細(xì)胞轉(zhuǎn)染率低的話，你珍貴的細(xì)胞可能就只能扔掉了。大家都知道，細(xì)胞是由帶負(fù)電荷的磷脂雙分子層構(gòu)成，這對(duì)大分子物質(zhì)來(lái)說(shuō)是個(gè)不可透過(guò)的屏障，比如DNA和RNA的磷酸骨架，為了使核酸穿過(guò)細(xì)胞膜，開發(fā)了多種技術(shù)，大致可分為物理介導(dǎo)、化學(xué)介導(dǎo)和生物介導(dǎo)。幾種常見的轉(zhuǎn)染方法：1、脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染法陽(yáng)離子脂質(zhì)體表面帶正電荷，
海藻糖在輔助生殖技術(shù)種的運(yùn)用2023/11/27
本期AVT小編帶來(lái)海藻糖在輔助生殖技術(shù)上如何發(fā)揮作用。說(shuō)起海藻糖的作用原理，在高溫、高寒、高滲透壓及干燥、脫水、冷凍時(shí)等惡劣環(huán)境條件下，海藻糖在細(xì)胞表面能形成保護(hù)膜，有效地保護(hù)蛋白質(zhì)分子不變性失活，從而維持生命體的生命過(guò)程和生物特征。目前海藻糖已用于多種生物細(xì)胞研究，如：紅細(xì)胞、血小板及生殖細(xì)胞等的離體長(zhǎng)期保存，且均表現(xiàn)出較好的功能。卵母細(xì)胞冷凍成為一種很好的輔助生殖技術(shù)，可以繞過(guò)一些道德、倫理和宗教等在冷凍胚胎方面的限制。但目前卵母細(xì)胞的冷凍技術(shù)尚不完善，尚處于嘗試摸索階段。海藻糖的發(fā)現(xiàn)為低溫
不同磷脂的乳化能力與這些因素有關(guān)！磷脂產(chǎn)品中溶血磷脂的限度如何設(shè)定？2023/11/27
不同磷脂的乳化能力和哪些因素有關(guān)？單一磷脂的乳化能力和單鏈的長(zhǎng)短是有關(guān)系的?；旌狭字娜榛芰退慕M成有關(guān)。高純度的磷脂的乳化性能還不如普通相對(duì)不純的磷脂，它是一個(gè)組合作用?？偨Y(jié)一下，磷脂有三點(diǎn)。1、乳化性能只是它的一個(gè)指標(biāo)。我們不能光看它的乳化性能，還要看到安全性各項(xiàng)指標(biāo)。2、單一的磷脂，乳化性能肯定是不一樣的。3、目前來(lái)說(shuō)我們大部分磷脂是組合使用的，就是說(shuō)如果單純的pc乳化性能不如混合物的好。磷脂產(chǎn)品中溶血磷脂的限度如何設(shè)定？這個(gè)是國(guó)家藥典規(guī)定的。跟制劑有關(guān)系，制劑當(dāng)中是有一個(gè)限定的。當(dāng)然
固體脂質(zhì)納米顆粒（SLNP）凍干保護(hù)劑篩選與凍干工藝優(yōu)化2023/11/22
脂質(zhì)納米顆粒(LNP)作為一種藥物遞送系統(tǒng)，因novelcoronavirusmRNA疫苗廣受關(guān)注。此前，艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)已圍繞LNP的脂質(zhì)組分，非脂質(zhì)組分，靶向遞送，制劑prescription等方面進(jìn)行了深度解讀。上一期，我們分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評(píng)估》，簡(jiǎn)要闡述了LNP制劑prescription研發(fā)過(guò)程中緩沖體系選擇的重要性。為提升脂質(zhì)納米顆粒制劑的穩(wěn)定性，除了緩沖體系的選擇外，開發(fā)凍干劑型也是一個(gè)具有潛力的研究方向，此前艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)也進(jìn)行過(guò)多次分享。本次艾偉拓產(chǎn)
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