【中國制藥網(wǎng) 人物訪談】生物制藥被公認(rèn)為21世紀(jì)有前途的產(chǎn)業(yè)之一，也是醫(yī)藥行業(yè)、生物工程研究開發(fā)和應(yīng)用中為活躍且發(fā)展快速的領(lǐng)域之一。隨著生物醫(yī)藥研發(fā)的國產(chǎn)化以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán)，一些制藥企業(yè)開始尋求優(yōu)化工藝的技術(shù)、符合法規(guī)要求的設(shè)備以及相應(yīng)的解決方案。

作為的生物制藥行業(yè)設(shè)備、服務(wù)和完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝將為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供哪些服務(wù)?又將為客戶提供哪些產(chǎn)品組合?4月19日-21日，在第53屆(2017年春季)全國制藥機(jī)械博覽會暨中國制藥機(jī)械博覽會(以下簡稱“全國藥機(jī)展”)上，賽多利斯斯泰帝(上海)貿(mào)易有限公司法規(guī)事務(wù)經(jīng)理沈亮先生、賽多利斯斯泰帝(上海)貿(mào)易有限公司中國區(qū)過濾超濾產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理譚寧先生，接受了中國制藥網(wǎng)記者的采訪。

技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)三手抓

賽多利斯斯泰帝展現(xiàn)企業(yè)實(shí)力

據(jù)沈經(jīng)理介紹，賽多利斯斯泰帝是賽多利斯集團(tuán)的制藥工藝部門，主要為客戶提供生物制藥工藝的完整解決方案。例如，從生物制藥工藝的上游細(xì)胞培養(yǎng)到終端的終制劑灌裝，當(dāng)中就涉及到細(xì)胞發(fā)酵罐、生物發(fā)酵罐、澄清、過濾、超濾以及一次性使用系統(tǒng)，如一次性的儲液、配置、灌裝等。沈經(jīng)理向中國制藥網(wǎng)記者表示，該使用系統(tǒng)能提供完整的從上游到下游以及終制劑的一次性解決方案。

目前，新版GMP對于液體除菌過濾器和除菌過濾工藝有著嚴(yán)格和具體的要求，不僅如此，國外高標(biāo)準(zhǔn)的除菌過濾工藝要求也對國內(nèi)制藥企業(yè)產(chǎn)生了重要影響。為了給客戶提供更為科學(xué)化、系統(tǒng)化的驗(yàn)證服務(wù)，賽多利斯斯泰帝配備了相應(yīng)的技術(shù)支持。沈經(jīng)理表示，“我們會幫助客戶在工藝開發(fā)階段優(yōu)化一些生物制藥工藝的過程，對涉及的一次性使用設(shè)備工藝驗(yàn)證，賽多利斯斯泰帝也會有技術(shù)團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)。”

除了技術(shù)支持、驗(yàn)證服務(wù)，賽多利斯斯泰帝的產(chǎn)品實(shí)力也不容小覷。生物制藥行業(yè)是被法規(guī)機(jī)構(gòu)高度監(jiān)管的領(lǐng)域，其對生物制藥完整性的測試要求越來越高。為了順應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的趨勢，賽多利斯新產(chǎn)品Sartocheck® 4 plus應(yīng)運(yùn)而生。據(jù)悉，早在1980年，賽多利斯就推出Sartocheck系列完整性測試儀，經(jīng)過30多年的發(fā)展，Sartocheck系列不斷升級換代。

據(jù)譚經(jīng)理介紹，Sartocheck® 4 plus符合21cf part 11要求，所有的數(shù)據(jù)不可更改，而且可追溯。倘若客戶面臨法規(guī)機(jī)構(gòu)的檢查，這款產(chǎn)品能夠?qū)⒂写笞饔?。譚經(jīng)理補(bǔ)還充道：“Sartocheck® 4 plus是目前市面上一款機(jī)體內(nèi)部管路清洗的完整性測試儀，對于終端的客戶來說，這款產(chǎn)品較為有利。”

當(dāng)前，國家對藥品安全的問題尤為重視，監(jiān)管力度和檢查力度較為從前都有大幅提高。一些制藥企業(yè)在日常生產(chǎn)中對清潔生產(chǎn)并不重視，因此經(jīng)常會發(fā)生藥品批次之間交叉污染的現(xiàn)象。而Sartocheck® 4 plus則能幫助企業(yè)避免該現(xiàn)象的發(fā)生，“對于藥企而言，一旦面臨藥品批次之間的污染，產(chǎn)品將有召回的后果，甚至連工廠都要面臨關(guān)門檢查。”譚經(jīng)理解釋，“從這個角度來看，該產(chǎn)品對客戶來說較為有利，也符合法規(guī)的需求。”

客戶信賴 同行期待

賽多利斯斯泰帝閃耀53屆全國藥機(jī)展

隨著生物制藥行業(yè)的競爭加劇，以及法規(guī)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的高度集中，越來越多的藥企尋求生物制藥工藝驗(yàn)證服務(wù)的支持。此外，法規(guī)對于除菌過濾工藝的要求已較為明確，制藥企業(yè)必須對生物制藥工藝本身進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)除菌過濾工藝的應(yīng)用能夠得到完善和保證，以此確保藥品和患者的安全。在此背景下，今年一月，賽多利斯斯泰帝在上海舉行了驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的開幕儀式。

據(jù)沈經(jīng)理介紹，上海驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室力求為客戶提供一個完善且快速響應(yīng)的驗(yàn)證服務(wù)，主要針對國內(nèi)外制藥企業(yè)的除菌過濾工藝驗(yàn)證。在服務(wù)內(nèi)容上，實(shí)驗(yàn)室主要偏重于符合法規(guī)、新版GMP要求的細(xì)菌挑戰(zhàn)測試、化學(xué)兼容性、吸附以及完整性測試等。而在驗(yàn)證服務(wù)上，國內(nèi)企業(yè)可通過實(shí)驗(yàn)室快速拿到所需的驗(yàn)證報告以用于合規(guī)性的文件申報。

談及實(shí)驗(yàn)室的未來規(guī)劃，沈經(jīng)理表示，未來，實(shí)驗(yàn)室將對一次性的規(guī)劃、需求以及資訊技術(shù)服務(wù)的推廣進(jìn)行進(jìn)一步強(qiáng)化。實(shí)驗(yàn)室也會逐步將一次性驗(yàn)證服務(wù)作為賽多利斯斯泰帝技術(shù)支持的一個優(yōu)點(diǎn)。“相信在未來，對于客戶的應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室也會成為一個提供快速、合規(guī)并且有高成本效益的平臺。”沈經(jīng)理說。

不管是技術(shù)支持、產(chǎn)品性能還是驗(yàn)證服務(wù)，賽多利斯斯泰帝都走在行業(yè)發(fā)展的前沿，為同行樹立榜樣。那么，是什么成就賽多利斯斯泰帝這樣的行業(yè)地位?譚經(jīng)理從硬件和軟件兩個角度向同行分享了企業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在硬件方面，譚經(jīng)理告訴中國制藥網(wǎng)機(jī)制：“賽多利斯結(jié)合行業(yè)趨勢，在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷對Sartocheck系列進(jìn)行改善，研制出了對客戶有利的產(chǎn)品——Sartocheck® 4 plus。”

而在軟件方面，賽多利斯斯泰帝主要是對技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和對法規(guī)的一個儲備。“作為有經(jīng)驗(yàn)的生物制藥設(shè)備供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝能為廣大客戶提供一個較為全面的法規(guī)知識介紹和培訓(xùn)。”據(jù)了解，賽多利斯準(zhǔn)備了客戶培訓(xùn)課程，將在上海實(shí)驗(yàn)室展開。與此同時，在本屆全國藥機(jī)展上，賽多利斯斯泰帝也對法規(guī)生物的新趨勢進(jìn)行了介紹。

而為了滿足法規(guī)對于完整性測試的需要，賽多利斯斯泰帝還制定了不同的完整性解決策略。譚經(jīng)理以法規(guī)要求為例表示，“賽多利斯斯泰帝對歐盟和WHO有比較完善的解決方案，在要求較為精細(xì)的美國和中國市場，針對美國FDA和中國CFDA也會有策略提供給終端客戶。此外，賽多利斯對韓國和印度兩國的法規(guī)要求也有策略準(zhǔn)備。”

在本屆全國藥機(jī)展中，中國制藥網(wǎng)記者看到賽多利斯斯泰帝展臺前有不少客戶駐足參觀，工作人員們也熱情地為前來咨詢、采購的客戶講解產(chǎn)品、操作設(shè)備。不僅如此，賽多利斯斯泰帝重要且精彩的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)分享也深受同行們的青睞。雖然第53屆全國藥機(jī)展已經(jīng)結(jié)束，但賽多利斯斯泰帝的影響卻隨之逐漸強(qiáng)大，未來，賽多利斯斯泰帝將用更為的產(chǎn)品和服務(wù)行業(yè)健康發(fā)展!