【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2019年是醫(yī)藥行業(yè)的改革大年。如今8月已將結(jié)束，這一個(gè)月里出臺(tái)的每一項(xiàng)醫(yī)藥政策，都與醫(yī)藥人有著密切的關(guān)系，影響所有醫(yī)藥人。對(duì)此，筆者梳理了8月以來(lái)，醫(yī)藥生物行發(fā)布的相關(guān)政策，僅供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》
 

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月1日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn) 。
 

　　新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”出臺(tái)
 

　　8月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》，以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法”對(duì)藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內(nèi)人士表示，新的管理辦法出臺(tái)，將對(duì)藥品質(zhì)量的提高起到重要作用。
 

　　江西開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作
 

　　8月13日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的通知》。根據(jù)通知，江西將在全省開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報(bào)告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
 

　　新版《藥品生產(chǎn)許可證》將啟用
 

　　8月7日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知。根據(jù)通知，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
 

　　明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系
 

　　8月初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告(2019年第62號(hào))。公告中明確了仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》)等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。
 

　　江西省調(diào)整42種醫(yī)療保險(xiǎn)特殊藥品支付標(biāo)準(zhǔn)
 

　　據(jù)江西省醫(yī)療保障局8月初的消息，因部分藥品出現(xiàn)新的全國(guó)低價(jià)，根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)特殊藥品管理有關(guān)規(guī)定，自2019年9月1日起對(duì)江西省相關(guān)特殊藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào)。本次調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的特殊藥品均為國(guó)家醫(yī)保談判藥品的仿制品和江西省醫(yī)保談判藥品。
 

　　國(guó)家基本藥物制度逐漸在全國(guó)各地落地
 

　　8月份，國(guó)家基本藥物制度逐漸在全國(guó)各地落地。例如，遼寧發(fā)布關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，明確該省各類各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，要求改革完善國(guó)家基本藥物配備使用統(tǒng)計(jì)考核辦法，實(shí)行配備使用數(shù)量比例和采購(gòu)金額比例雙線統(tǒng)計(jì)考核。
 

　　甘肅省制定印發(fā)實(shí)施意見(jiàn)，明確各地嚴(yán)格執(zhí)行2018年版國(guó)家基本藥物目錄，切實(shí)保障生產(chǎn)供應(yīng)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備優(yōu)先使用；云南發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，提出提高基本藥物有效供給能力，建立健全中標(biāo)和掛網(wǎng)藥品準(zhǔn)入及退出管理機(jī)制，建立優(yōu)先使用激勵(lì)機(jī)制；廣東省多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，明確各地、各有關(guān)單位要嚴(yán)格執(zhí)行《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》，原則上不再增補(bǔ)藥品。
 

　　除此以外，青海也印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，要求全面實(shí)施基本藥物目錄，在堅(jiān)持國(guó)家基本藥物目錄主導(dǎo)地位基礎(chǔ)上，增補(bǔ)部分藏成藥作為我省的增補(bǔ)基本藥物，滿足全省各族人民群眾對(duì)藏藥的需求。