昨日多個(gè)仿制藥過(guò)評(píng)，有藥企拿下首家！

2024年06月21日 18:21:53來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36383

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日(6月20日)，包括華仁藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、匯宇制藥、天士力等一批藥企公告公司產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，將有利于提升其藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　華仁藥業(yè)：腹膜透析液過(guò)評(píng)

　　華仁藥業(yè)公告，公司產(chǎn)品腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)取得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，順利通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　截至目前，華仁藥業(yè)腎科腹膜透析液產(chǎn)品線已有8個(gè)品規(guī)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有腹膜透析液全品種產(chǎn)品過(guò)評(píng)全覆蓋。

　　濟(jì)川藥業(yè)：鹽酸非索非那定干混懸劑視同過(guò)評(píng)

　　濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司濟(jì)川有限的鹽酸非索非那定干混懸劑獲批上市，適用于緩解6個(gè)月以上兒童和成人的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，以及緩解6個(gè)月以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。此次獲批視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)介紹，鹽酸非索非那定是一種第二代H1受體拮抗劑，能選擇性地阻斷H1受體，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。該產(chǎn)品由賽諾菲(Sanofi)研發(fā)，鹽酸非索非那定干糖漿于2014年在日本獲批上市，規(guī)格分別為15mg/0.3g、30mg/0.6g，適應(yīng)癥為過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病(濕疹/皮炎、皮膚瘙癢癥、特應(yīng)性皮炎)伴發(fā)的瘙癢。

　　濟(jì)川有限鹽酸非索非那定干混懸劑采用與參比制劑不同的掩味技術(shù)，有助于提高產(chǎn)品適口性和患者可接受性。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約1688.27萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　值得一提的是，濟(jì)川有限是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批鹽酸非索非那定干混懸劑型的藥企。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國(guó)城市公立醫(yī)院非索非那定制劑的銷(xiāo)售額為4666萬(wàn)元；同年，中國(guó)城市實(shí)體藥店非索非那定制劑銷(xiāo)售額為338萬(wàn)元。

　　匯宇制藥：醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液視同過(guò)評(píng)

　　匯宇制藥公告，公司及全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，相關(guān)藥品醋酸奧曲肽注射液、尼莫地平注射液注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　天士力：富馬酸酮替芬片過(guò)評(píng)

　　天士力公告稱(chēng)，全資子公司藥品富馬酸酮替芬片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影響，具有較大不確定性。

　　據(jù)了解，富馬酸酮替芬片由 Novartis 研發(fā)，早于 1979 年在瑞士上市，用于過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘，已被納為2023 年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。目前，中國(guó)境內(nèi)富馬酸酮替芬片的主要生產(chǎn)廠家有江蘇鵬鷂藥業(yè)、常州制藥廠、山東信誼制藥等，包括帝益藥業(yè)在內(nèi)共有4家過(guò)評(píng)。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年富馬酸酮替芬在國(guó)內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立醫(yī)院及城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額為6692萬(wàn)元。

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