同一日，兩家藥企宣布產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書

2024年06月26日 09:17:03來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41279

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月26日，永太科技和長春高新紛紛發(fā)布有關(guān)公司子公司產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書的喜訊，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售相關(guān)產(chǎn)品的資格。

　　永太科技：磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片獲得《藥品注冊(cè)證書》

　　永太科技公告稱，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片的《藥品注冊(cè)證書》。

　　磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發(fā)的一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。鹽酸莫西沙星片屬于第四代喹諾酮類抗菌藥，主要用于治療成人(≥18 歲)敏感細(xì)菌所引起的感染，包括急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi) 感染等。

　　對(duì)于本次磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，永泰科技表示，這標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展國內(nèi)制劑市場(chǎng)、提升公司經(jīng)營業(yè)績帶來一定的影響。

　　2023年年報(bào)顯示，永泰科技實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入41.28億元，同比下降34.85%；歸母凈利潤虧損6.20億元，上年同期盈利5.54億元。

　　長春高新：黃體酮注射液 (II)獲得《藥品注冊(cè)證書》

　　長春高新發(fā)布公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，公司的黃體酮注射液 (II)1.112ml: 25mg 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲批準(zhǔn)注冊(cè)，獲得藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于輔助生殖技術(shù)(ART)中黃體酮的補(bǔ)充治療，適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。

　　公告指出，ART 黃體酮補(bǔ)充治療，目前可選擇口服黃體酮、肌肉注射給藥的油性黃體酮注射液及采用經(jīng)陰道給藥途徑的黃體酮制劑。口服黃體酮制劑存在肝臟首過效應(yīng)，生物利用度低。肌肉注射油性黃體酮可出現(xiàn)注射部位疼痛、刺激、局部硬結(jié)、偶發(fā)局部無菌膿腫和坐骨神經(jīng)損傷等不良反應(yīng)。陰道用黃體酮使用不便，有時(shí)陰道用藥后藥物殘留不適需要手工清除的情況。

　　金賽欣®黃體酮注射液(II)是國內(nèi)頭個(gè)獲批的水溶性黃體酮注射液，具有給藥劑量精準(zhǔn)、患者可自行注射等優(yōu)點(diǎn)，該水溶性注射液的獲批上市，將更好地提升患者臨床治療的依從性。

　　公司表示將積極推進(jìn)該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣工作，產(chǎn)品市場(chǎng)銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　2023年年報(bào)顯示，長春高新實(shí)現(xiàn)營收145.66億元，同比增長15.35%；凈利潤45.32億元，同比增長9.47%，雙雙創(chuàng)下歷史新高。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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