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同一日,兩家藥企宣布產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書

2024年06月26日 09:17:03來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:41279

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月26日,永太科技和長春高新紛紛發(fā)布有關(guān)公司子公司產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書的喜訊,標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售相關(guān)產(chǎn)品的資格。
 
  永太科技:磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片獲得《藥品注冊(cè)證書》
 
  永太科技公告稱,公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片的《藥品注冊(cè)證書》。
 
  磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發(fā)的一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。鹽酸莫西沙星片屬于第四代喹諾酮類抗菌藥,主要用于治療成人(≥18 歲)敏感細(xì)菌 所引起的感染,包括急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺 炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi) 感染等。
 
  對(duì)于本次磷酸西格列汀片、鹽酸莫西沙星片獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注 冊(cè)證書》,永泰科技表示,這標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格,將對(duì)公司拓展國內(nèi)制劑市場(chǎng)、提升公司經(jīng)營業(yè)績帶來一定的影響。
 
  2023年年報(bào)顯示,永泰科技實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入41.28億元,同比下降34.85%;歸母凈利潤虧損6.20億元,上年同期盈利5.54億元。
 
  長春高新:黃體酮注射液 (II)獲得《藥品注冊(cè)證書》
 
  長春高新發(fā)布公告,近日,公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,公司的黃體酮注射液 (II)1.112ml: 25mg 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,獲批準(zhǔn)注冊(cè),獲得藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為:用于輔助生殖技術(shù)(ART)中黃體酮的補(bǔ)充治療,適用于不能使用或不能耐受陰道制劑的女性。
 
  公告指出,ART 黃體酮補(bǔ)充治療,目前可選擇口服黃體酮、肌肉注射給藥的油性黃體酮 注射液及采用經(jīng)陰道給藥途徑的黃體酮制劑。口服黃體酮制劑存在肝臟首過效應(yīng),生物利用度低。肌肉注射油性黃體酮可出現(xiàn)注射部位疼痛、刺激、局部硬結(jié)、偶發(fā)局部無菌膿腫和坐骨神經(jīng)損傷等不良反應(yīng)。陰道用黃體酮使用不便,有時(shí)陰道用藥后藥物殘留不適需要手工清除的情況。
 
  金賽欣®黃體酮注射液(II)是國內(nèi)頭個(gè)獲批的水溶性黃體酮注射液,具有給藥劑量精準(zhǔn)、患者可自行注射等優(yōu)點(diǎn),該水溶性注射液的獲批上市,將更好地提升患者臨床治療的依從性。
 
  公司表示將積極推進(jìn)該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣工作,產(chǎn)品市場(chǎng)銷售受諸多因素影響,具有 一定不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 
  2023年年報(bào)顯示,長春高新實(shí)現(xiàn)營收145.66億元,同比增長15.35%;凈利潤45.32億元,同比增長9.47%,雙雙創(chuàng)下歷史新高。
 
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