【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2024年7月已經(jīng)開啟，這個(gè)月將有一大批新規(guī)執(zhí)行，其中不乏醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政策規(guī)定，值得關(guān)注。
 

　　精神藥品目錄調(diào)整：鎮(zhèn)咳藥右美沙芬正式被列管
 

　　鎮(zhèn)咳藥右美沙芬近年來備受關(guān)注。這是一種抑制延腦咳嗽中樞而發(fā)揮作用的非麻醉性鎮(zhèn)咳藥，其單方制劑主要治療感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎等引起的頻繁或劇烈咳嗽。
 

　　因存在濫用問題，針對右美沙芬的監(jiān)管趨嚴(yán)。2021年12月，國家藥監(jiān)局將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥。說明書中增加了關(guān)于過量使用可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)的描述，并刪除了“長期服用無成癮性和耐受性”的表述。
 

　　2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》 發(fā)布，其中右美沙芬的口服制劑直接被網(wǎng)絡(luò)禁售。
 

　　2023年2月，國家藥監(jiān)局等三部門下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》，明確指出，我國部分地區(qū)出現(xiàn)右美沙芬口服單方制劑等五類藥品的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。
 

　　今年5月21日，國家藥監(jiān)局等三部門共同發(fā)布《關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告(2024年第54號)》。其中明確，今年7月1日起，將右美沙芬(包括鹽、單方制劑)等列入第二類精神藥品目錄。這意味著，7月起右美沙芬無法在藥店隨意購買，成人只能憑醫(yī)生的二類精神藥品專用處方購藥，且未成年人不可購買。本次公布的有關(guān)商品編號僅包含管制商品中的部分商品，供通關(guān)申報(bào)參考。如實(shí)際進(jìn)出口商品超出相關(guān)商品編號范圍，應(yīng)當(dāng)如實(shí)申報(bào)。
 

　　可以預(yù)見，隨著右美沙芬的管理力度加大，將進(jìn)一步提高用藥安全。
 

　　新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整
 

　　7月1日，2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動，符合條件的醫(yī)藥企業(yè)可以開始提交申報(bào)材料。
 

　　根據(jù)國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站公布的《2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，今年會有更多新藥、好藥有望進(jìn)醫(yī)保。
 

　　工作方案明確，目錄外5類藥品可以申報(bào)參加2024年醫(yī)保目錄調(diào)整，包括兒童用藥、罕見病用藥、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品等。
 

　　申報(bào)條件方面也有小幅度調(diào)整，按規(guī)則對藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。
 

　　調(diào)出品種的范圍方面，將近3年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應(yīng)的談判藥品列為重點(diǎn)考慮的情形，強(qiáng)化供應(yīng)保障管理。
 

　　《工作方案》明確，今年的工作程序仍分5個(gè)階段。7月1日正式啟動申報(bào)，爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。
 

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