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制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月1日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露,該局會同海關(guān)總署起草了《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》并公開征求意見,擬試點放開符合要求的天然牛黃進口。
《征求意見稿》提出:對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū)),且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃,允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設(shè)定為本公告發(fā)布之日起2年,到期后根據(jù)試點工作情況,牛黃進口使用相關(guān)工作逐步在全國范圍內(nèi)推開。
確定試點區(qū)域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省,試點時限設(shè)定為本公告發(fā)布之日起2年。到期后根據(jù)試點工作情況,天然牛黃進口使用相關(guān)工作逐步在全國范圍內(nèi)推開。
據(jù)了解,牛黃是牛的膽囊結(jié)石,是中成藥的重要原料。天然牛黃只用于生產(chǎn)安宮牛黃丸、片仔癀等名貴中藥,一般中藥所用的都是人工合成的牛黃。
2000年以前,我國的天然牛黃部分源自于進口,但2000年前后,受瘋牛病疫情的影響,原國家藥品監(jiān)督管理局要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”,以控制風(fēng)險。此后,我國未再批準(zhǔn)天然牛黃進口。
目前,僅靠我國每年天然牛黃的出產(chǎn)量遠不能滿足中成藥生產(chǎn)的需求量。此次進口擬試點放開后,業(yè)內(nèi)預(yù)計未來相關(guān)中藥的產(chǎn)能限制或?qū)㈦S之解除。
在此背景下,相關(guān)藥企也受到了市場的關(guān)注。中藥企業(yè)廣譽遠方面表示,該文件對以天然牛黃為原料的成品藥(生產(chǎn))有積極作用,從另一個角度也說明國家認可此類中成藥藥效;另外對(企業(yè))原料供應(yīng)以及采購成本控制也有積極意義,若原料供應(yīng)量增加,使用天然牛黃的安宮牛黃丸等產(chǎn)品也可以提供給更多的有需求人群。
目前天然牛黃價格約為170萬元/公斤-180萬元/公斤,今年6月11日,北京同仁堂網(wǎng)站顯示,港版1粒裝安宮牛黃丸價格上漲至1280港元,6粒裝安宮牛黃丸價格上漲至7680港元(3g/粒)。相較調(diào)價前,每粒安宮牛黃丸的價格上漲200元。產(chǎn)品漲價原因是天然牛黃等原材料漲幅較大,已超黃金。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù),6月13日,天然牛黃的價格在140萬元/千克至165萬元/千克,較前一日上漲近13%,較去年上漲65%。而上海黃金交易所網(wǎng)站顯示,6月12日,黃金的價格約為54.54萬元/千克。
業(yè)內(nèi)認為,國內(nèi)若放開牛黃進口會為行業(yè)帶來三方面影響。其一,會讓有需求的中藥企業(yè)用到更好的天然牛黃原料,從而提高產(chǎn)品競爭力;其二,有利于降低人工類牛黃原料的價格,可以讓更多的牛黃類產(chǎn)品應(yīng)用到臨床當(dāng)中;其三,也會給培育牛黃、人工牛黃等替代品的研發(fā)帶來鲇魚效應(yīng),提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量。
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