【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，6月共有249個品種(444品規(guī))通過/視同通過一致性評價，涉及253家藥企。從過評品種數(shù)來看，倍特藥業(yè)及其子公司成為大贏家，迎來7個品種過評。緊隨其后的是齊魯制藥及其子公司，共有6個品種過評。
 

　　具體來看，倍特藥業(yè)及其子公司過評/視同過評的7個品種分別是釩塞酸二鈉注射液、馬來酸阿伐曲泊帕片、別嘌醇片、左西孟旦注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、鹽酸腎上腺素注射液。
 

　　齊魯制藥及其子公司過評/視同過評的6個品種包括：二甲雙胍恩格列凈片(VI)、二甲雙胍恩格列凈片(I)、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、阿奇霉素膠囊、注射用頭孢噻肟鈉、泊馬度胺膠囊。
 

　　值得一提的是，齊魯制藥的二甲雙胍恩格列凈片(VI)和氯苯唑酸葡胺軟膠囊均是頭家過評品種，這意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，根據(jù)國家集采及醫(yī)保補(bǔ)貼等政策，將逐步實現(xiàn)仿制替代原研，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇。
 

　　據(jù)了解，二甲雙胍恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，二甲雙胍是國內(nèi)外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯(lián)合二甲雙胍可針對2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發(fā)揮機(jī)制互補(bǔ)、協(xié)同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時還可以帶來心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展，為國內(nèi)外指南推薦的“雙一線”聯(lián)合治療方案。復(fù)方制劑將兩種藥物合二為一，能減少服藥次數(shù)、片數(shù)，用藥簡單、方便，從而提高患者依從性，有助于進(jìn)一步改善血糖控制，減少糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2020年全球銷售額為5.05億美元，較2019年增長超過30%。
 

　　據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息顯示，6月25日，齊魯制藥二甲雙胍恩格列凈片(平慧安®)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次齊魯制藥平慧安®獲批上市，并視同通過一致性評價。公司本次獲批上市的有兩個規(guī)格：二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)(500mg:5mg)和二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)(1000mg:12.5mg)，其中1000mg:12.5mg規(guī)格為國內(nèi)頭家獲批上市，將更好地滿足臨床患者的不同用藥需求。
 

　　氯苯唑酸葡胺軟膠囊則是一款神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物，可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經(jīng)功能損害。
 

　　6月18日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準(zhǔn)，為該產(chǎn)品國產(chǎn)頭家獲批上市。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的氯苯唑酸葡胺軟膠囊2020年進(jìn)入國內(nèi)市場，2022年在重點省市公立醫(yī)院終端增速超過5000%。仿制藥方面，齊魯制藥已經(jīng)獲批，南京正大天晴已于2023年2月申報上市，預(yù)計今年也能獲批，石家莊科仁醫(yī)藥科技2024年4月BE完成，今年也有機(jī)會申報上市。
 

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