【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2024年7月3日，輻聯(lián)科技宣布其主要放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FastTrackDesignation)，該藥物靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 

　　資料顯示，225Ac-FL-020采用靶向α放射療法，可準(zhǔn)確靶向癌癥細(xì)胞，減少對(duì)健康組織的損傷。在臨床前模型中，放射性標(biāo)記的FL-020呈現(xiàn)出優(yōu)異的體內(nèi)分布特性，包括高水平和持續(xù)的腫瘤攝取以及快速的全身清除，在LNCaP異種移植小鼠模型中，
 

　　輻聯(lián)科技表示，這一資格認(rèn)定將使公司能夠在整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中與FDA更緊密的合作，從而有望加速225Ac-FL-020的上市，讓患者盡早獲益。
 

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發(fā)與審批的機(jī)制。該機(jī)制允許藥物在研發(fā)過(guò)程中與FDA進(jìn)行更多的互動(dòng)和溝通，從而縮短審批時(shí)間，使患者更早受益。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2024年1至6月，國(guó)內(nèi)有15家藥企超過(guò)20個(gè)新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格，涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、樂(lè)普生物、海創(chuàng)藥業(yè)等。
 

　　如海創(chuàng)藥業(yè)6月30日晚間公告，公司在研品種HP518片收到FDA授予“快速通道認(rèn)定”用于治療雄激素受體(AR)陽(yáng)性三陰乳腺癌。
 

　　資料顯示，HP518片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的蛋白降解靶向聯(lián)合體 (PROTAC)藥物，擬用于晚期前列腺癌(mCRPC)及雄激素受體(AR)陽(yáng)性三陰乳腺癌。目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。此次HP518片獲FDA“快速通道認(rèn)定”，將有助于海創(chuàng)藥業(yè)加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在今年上半年有4款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，包括SHR-A2102、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2009。其中SHR-A2102的擬定適應(yīng)癥是用于治療晚期尿路上皮癌。恒瑞醫(yī)藥表示，注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　而創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　科倫博泰主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱為KL590586或EP0031)在今年3月獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。樂(lè)普生物候選藥物MRG004A也在3月獲得FDA快速通道資格。該藥物是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療相關(guān)疾病。
 

　　此外，今年上半年獲得FDA“快速通道認(rèn)定”的產(chǎn)品還包括榮昌生物的RC88；華津醫(yī)藥的SGN1；百吉生物的BST02；邁威生物的9MW2821；亦諾微的MVR-T3011IT；凡恩世生物的PT886；榮昌生物的泰它西普等。
 

　　快速通道資格旨在加速嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物開(kāi)發(fā)與審批。這些藥物獲得認(rèn)定，有望為其臨床開(kāi)發(fā)提供加速審評(píng)的可能性。有業(yè)內(nèi)人士表示，為了保持藥物的潛在市場(chǎng)價(jià)值，中國(guó)藥企通過(guò)申請(qǐng)快速通道加速藥物的研發(fā)與上市，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中占據(jù)先機(jī)。在一些情況下，海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)更快，通過(guò)快速通道可加速藥物的全球研發(fā)進(jìn)度，推進(jìn)藥物在海外市場(chǎng)的上市。
 

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