2024H1共23款中藥新藥報產(chǎn)，3 類新藥研發(fā)呈加速之勢

2024年07月05日 15:17:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：37637

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，2024年6月，中藥行業(yè)共有6款新藥獲批上市，分別是兒茶上清丸(荊門上清丸)、九味止咳口服液、芍藥甘草顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、秦威顆粒、溫經(jīng)湯顆粒。從2021年以來至2024年6月，累計獲批上市新藥已達34 款，主要集中于呼吸系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥以及內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥等中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢治療領(lǐng)域。

　　2024 年6月，中藥行業(yè)共5款新藥上市申請獲得承辦，其中，4 款為3.1 類新藥，1 款為1.1 類創(chuàng)新藥。

　　從中藥新藥報產(chǎn)數(shù)據(jù)看，2024年截至6月30日，已有23款產(chǎn)品報產(chǎn)，而在2023年共有23款產(chǎn)品報產(chǎn)，2024H1報產(chǎn)數(shù)量已達去年全年。

　　另從報產(chǎn)在審情況看，目前共有38款產(chǎn)品報產(chǎn)且在審，其中，2024年承辦的占在審數(shù)量的60%。

　　2024年截至6月30日報產(chǎn)的產(chǎn)品中，1 類、3 類新藥仍是研發(fā)熱點，其中3 類新藥(古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑)研發(fā)呈加速之勢。

　　據(jù)了解，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，是傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的經(jīng)典載體。其是2020年7月1日起正式施行的新《藥品注冊管理辦法》中4類中藥的一種，也是作為中藥新藥開發(fā)的重要路徑。

　　近年來，《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》、《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報資料撰寫指導(dǎo)原則(試行)》等一系列利好政策陸續(xù)出臺，加快了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評審批的步伐，鼓勵支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，也因此吸引了眾多藥企的布局。

　　例如，麗珠集團7月4日晚間發(fā)布公告稱，公司于當(dāng)日接受了多家機構(gòu)投資者的特定對象調(diào)研。在調(diào)研中，麗珠集團透露，公司已布局中藥領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)，挖掘院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方等多個項目，長期來看，在研產(chǎn)品中，有四個經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品預(yù)計今明兩年陸續(xù)報產(chǎn)，為未來公司中藥的發(fā)展提供了堅實的基礎(chǔ)。

　　康恩貝近日在互動平臺上表示，目前公司在經(jīng)典名方的布局主要涉足藥品領(lǐng)域，如公司自主研發(fā)的一款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘湯顆粒已于2024年6月獲國家藥監(jiān)局藥品注冊申請受理。未來康恩貝將圍繞公司主要藥品治療領(lǐng)域，借助政策利好加快布局經(jīng)典名方的研發(fā)上市，以自身品牌優(yōu)勢實現(xiàn)經(jīng)典名方產(chǎn)品的快速增長。

　　國投證券研報顯示，2021年以來，CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)對中藥創(chuàng)新藥的注冊審批速度明顯加快，2021年—2023年累計有26個中藥創(chuàng)新藥獲批上市。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來將有更多1 類、3 類新藥獲批上市，推動中藥行業(yè)聚力向“新”。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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