【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)悉，2024年6月，共有6個創(chuàng)新藥品種向CDE申請上市，分別是：復(fù)邁替尼片(上海復(fù)星醫(yī)藥)、伊那利塞片(羅氏)、艾米邁托賽注射液(鉑生生物(北京))、司普奇拜單抗注射液(成都康諾行生物醫(yī)藥科技)、注射用澤尼達妥單抗(百濟神州(蘇州)生物)、柴黃利膽膠囊(北京以嶺藥業(yè))。
 

　　從適應(yīng)癥來看，上述6個申報上市的創(chuàng)新藥品種中，腫瘤藥占了一半，包括復(fù)邁替尼片、伊那利塞、注射用澤尼達妥單抗。
 

　　其中，復(fù)邁替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，這是一款MEK1/2選擇性抑制劑，可以抑制RAS通路異常引起的腫瘤增殖，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等的治療。RAS是一種常見的腫瘤相關(guān)基因，其編碼的蛋白質(zhì)能影響細胞的生長和分裂。5月24日，復(fù)星醫(yī)藥宣布該藥用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤的藥品注冊申請于近日獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理。此前，復(fù)邁替尼針對該適應(yīng)癥已被NMPA納入優(yōu)先審評。
 

　　羅氏的PI3Kα抑制劑Inavolisib(GDC-0077，伊那利塞)6月3日在華申報上市，用于聯(lián)合哌柏西利和氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌療法輔助治療后或完成輔助內(nèi)分泌治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的PIK3CA突變、激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。我國乳腺癌患者數(shù)量眾多，目前仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，該藥若成功上市，將給國內(nèi)乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
 

　　百濟神州的注射用澤尼達妥單抗為一款HER2雙表位雙抗，由Zymeworks研發(fā)，百濟神州于2018年引進日本、印度外的亞太地區(qū)權(quán)益。作為一種新型的HER2靶向雙特異性抗體，與曲妥珠單抗相比，該產(chǎn)品在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結(jié)果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。6月7日，CDE網(wǎng)站顯示，百濟神州HER2雙抗?jié)赡徇_妥單抗(zanidatamab)上市申請獲得受理。2023年11月，該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　除了腫瘤藥以外，干細胞新藥——艾米邁托賽注射液(人臍帶間充質(zhì)干細胞)也值得關(guān)注，該藥用于治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，已被納入優(yōu)先審批品種名單。據(jù)悉，aGVHD是一種罕見的危及生命的疾病，發(fā)生在同種異體造血干細胞移植(HSCT)后，由于供體的免疫細胞攻擊宿主的健康細胞導(dǎo)致。該病通常影響皮膚、胃腸道和肝臟。
 

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