【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】腦卒中，俗稱中風，是大腦細胞和組織壞死的一種疾病。據(jù)估計，2020年，中國新發(fā)卒中340萬人，腦卒中患病人數(shù)1780萬。其中，急性缺血性腦卒中(AIS)是尤為常見的類型，嚴重威脅著國民的身體健康，給個人和社會均帶來巨大疾病負擔。
 

　　為滿足急性缺血性腦卒中(AIS)患者尚未被滿足的需求，近年來一些藥企瞄準該賽道持續(xù)發(fā)力。7月14日，華東醫(yī)藥公告，7月12日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)與蘇州澳宗生物科技有限公司(以下簡稱“澳宗生物”)簽訂合作協(xié)議。中美華東獲得澳宗生物的TTYP01片(依達拉奉片)(以下簡稱“許可產(chǎn)品”)所有適應(yīng)癥在中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區(qū)(以下簡稱“許可區(qū)域”)的許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　根據(jù)協(xié)議，中美華東將向澳宗生物支付1億元人民幣首付款，≤11.85億元人民幣的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及分級≤兩位數(shù)的凈銷售額提成費(以下簡稱“本次交易”)。
 

　　公告介紹稱，TTYP01片(依達拉奉片)是澳宗生物自主開發(fā)的改良型新藥，急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥已完成國內(nèi)臨床Ⅲ期研究。依達拉奉作為抗氧化應(yīng)激腦保護劑，通過清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化，從而抑制腦細胞、血管內(nèi)皮細胞、神經(jīng)細胞的氧化損傷。TTYP01片具有更好的患者順應(yīng)性和便利性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復期，有望為廣大腦卒中患者臨床治療帶來更多獲益。此外，TTYP01片還在同步拓展兒童自閉癥(ASD)、漸凍癥(ALS)適應(yīng)癥、老年癡呆癥(AD)及急性高原反應(yīng)等適應(yīng)癥。
 

　　從本產(chǎn)品臨床進展情況來看，TTYP01片已分別在中國和澳大利亞完成臨床I期。針對急性缺血性腦卒中(AIS)適應(yīng)癥已完成國內(nèi)臨床Ⅲ期研究，預計2024年Q4申報新藥上市申請(NDA)。漸凍癥(ALS)適應(yīng)癥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)孤兒藥資格，F(xiàn)DA已批復同意該產(chǎn)品完成生物等效性(BE)研究可申報上市，預計2024年底前遞交美國新藥簡略申請(ANDA)。
 

　　對于本次合作，華東醫(yī)藥表示，依達拉奉是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的重磅品種，相對于院內(nèi)給藥14天的依達拉奉注射液，依達拉奉口服片劑可以降低醫(yī)藥資源占用，適合患者自主長期給藥。用藥周期28天將達到清除自由基，從而減少組織損傷和腦水腫，改善神經(jīng)系統(tǒng)功能，改善患者癥狀的效果。已有研究顯示，延長用藥時間有利于防治卒中后認知功能障礙和運動功能障礙。TTYP01片上市后，將進一步滿足腦卒中患者迫切的臨床需求，有望成為該治療領(lǐng)域的潛力品種。
 

　　同時，本次合作將進一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品線，與公司現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)高度協(xié)同。公司現(xiàn)有產(chǎn)品吲哚布芬片在心腦血管領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，具有專職專業(yè)學術(shù)推廣團隊并形成廣泛的營銷網(wǎng)絡(luò)。基于公司多年積累的市場基礎(chǔ)及學術(shù)推廣能力，產(chǎn)品未來市場推廣可與公司現(xiàn)有重點品種形成協(xié)同效應(yīng)，共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進，共同發(fā)展。未來，隨著TTYP01片上市后逐步開展學術(shù)推廣，也將鞏固并提升公司在國內(nèi)心腦血管領(lǐng)域的市場競爭力。
 

　　未來，公司將持續(xù)深耕核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，堅持“自研+引進”雙輪 驅(qū)動，加快創(chuàng)新項目立項及外部創(chuàng)新業(yè)務(wù)引進，不斷豐富產(chǎn)品管線， 為廣大患者帶來新的治療希望和臨床獲益。
 

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