【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月15日，海思科公告，公司子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司HSK21542注射液擬用于治療術(shù)后惡心嘔吐的新適應(yīng)癥獲受理。
 

　　術(shù)后惡心嘔吐(Postoperationnauseaandvomiting，PONV)是一種發(fā)生于術(shù)后的胃腸功能紊亂，主要發(fā)生在術(shù)后6h或24h內(nèi)，少數(shù)患者可持續(xù)到3-5天。PONV是影響患者術(shù)后恢復(fù)的一個(gè)重要因素，從而延長(zhǎng)住院時(shí)間并增加醫(yī)療費(fèi)用，降低患者的滿意度。
 

　　HSK21542是公司自主研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)選擇性激動(dòng)劑，其具有高選擇性和親和性，可通過(guò)作用于腸壁上迷走神經(jīng)元，改變中樞系統(tǒng)對(duì)于胃腸刺激信號(hào)的調(diào)節(jié)，從而改善胃腸道不適。
 

　　此前，在HSK21542注射液已完成的腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛臨床研究中，HSK21542在展現(xiàn)出良好的術(shù)后鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，還可減少PONV發(fā)生率和止吐藥使用量。HSK21542注射液預(yù)期止吐效果和總體安全性良好，有望為術(shù)后惡心嘔吐患者的治療提供安全有效的新選擇。
 

　　HSK21542注射液于2023年10月提交了腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)，目前正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；此外，HSK21542注射液的腎臟疾病相關(guān)性瘙癢適應(yīng)癥目前正在開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，2024年7月，該適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。本次獲得受理的為術(shù)后惡心嘔吐適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　近期以來(lái)，海思科捷報(bào)頻傳。僅在7月，公司就有多則喜訊。除了HSK21542注射液新適應(yīng)癥獲受理以外，7月8日，公司公告，公司于2024年7月5日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名：思美寧，研發(fā)代號(hào)：HSK16149膠囊)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本品用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。
 

　　據(jù)介紹，苯磺酸克利加巴林膠囊是公司自主研發(fā)的，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類(lèi)似物，其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
 

　　此前，本品已于2024年5月初次獲批“成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛”適應(yīng)癥，本次獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”。
 

　　苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國(guó)內(nèi)頭個(gè)同時(shí)獲批治療糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類(lèi)似物。
 

　　相比于其他同靶點(diǎn)藥物，苯磺酸克利加巴林具有更優(yōu)的靶點(diǎn)結(jié)合解離活性，預(yù)期止痛療效更好，且給藥過(guò)程無(wú)需滴定，整體安全性均良好可控，有望成為治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的首選藥物，惠及更多患者。
 

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