【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著中藥利好政策的支持，藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，中藥新藥研發(fā)進(jìn)展不斷。就在近日，CDE網(wǎng)站消息公示，珍寶島藥業(yè)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXZL2400022。同時(shí)，珍寶島藥業(yè)也于近期發(fā)布公告：公司收到國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意本品開(kāi)展用于非糜爛性胃食管反流病中醫(yī)辨證屬寒熱錯(cuò)雜證的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，目前胃食管反流病一線(xiàn)用藥為質(zhì)子泵抑制劑(PPIs),但臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)PPIs對(duì)部分NERD病人治療無(wú)效。當(dāng)前尚無(wú)明確用于NERD的治療用中藥產(chǎn)品。清降和胃顆粒上市后或有效解決西醫(yī)治療緩解率低、不良反應(yīng)多、停藥后易復(fù)發(fā)等問(wèn)題，給患者帶來(lái)新的治療選擇。根據(jù)流行病學(xué)粗略估算，我國(guó)預(yù)計(jì)有4000多萬(wàn)NERD患者，預(yù)計(jì)總市場(chǎng)容量可達(dá)40億元。
 

　　據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，今年上半年已有6款中藥新藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，分別是湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒、武漢康樂(lè)藥業(yè)的芍藥甘草湯顆粒、華潤(rùn)三九的苓桂術(shù)甘顆粒和溫經(jīng)湯顆粒。其中前三款均為中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，后三款為中藥3.1類(lèi)新藥(即古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑)。
 

　　6款已上市中藥新藥涵蓋五官科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥。
 

　　其中，華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)的中藥3.1類(lèi)苓桂術(shù)甘顆粒于4月3日獲批上市，功能主治：溫陽(yáng)化飲，健脾利濕，用于中陽(yáng)不足之痰飲。該藥物是第二款獲批上市的苓桂術(shù)甘顆粒。2022年，頭個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類(lèi)新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)獲批上市。該藥品是苓桂術(shù)甘湯的顆粒劑，處方來(lái)源于《金匱要略》，已被列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。
 

　　近年來(lái)，醫(yī)保目錄調(diào)整中加大對(duì)中醫(yī)藥傾斜力度，2023年新版醫(yī)保目錄中，新納入了用于肝癌治療的淫羊藿素軟膠囊、廣金錢(qián)草總黃酮膠囊、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、芩桂術(shù)甘顆粒、參葛補(bǔ)腎膠囊等9個(gè)中成藥。
 

　　備受關(guān)注2024年國(guó)家醫(yī)保談判已于7月1日起正式啟動(dòng)申報(bào)，預(yù)計(jì)11月份完成談判并公布結(jié)果。今年目錄調(diào)整工作將繼續(xù)堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)的總基調(diào)，牢牢把握“?；?rdquo;的定位，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟(jì)和財(cái)力支撐能力的基礎(chǔ)上。同時(shí)，更加關(guān)注藥品供應(yīng)保障情況的監(jiān)測(cè)與管理，提升醫(yī)保藥品的可及性。在保持品種總體穩(wěn)定、準(zhǔn)入條件和工作流程基本不變的前提下，持續(xù)規(guī)范評(píng)審、測(cè)算等具體規(guī)則。
 

　　上述6款獲批的中藥新藥中，有5款有望參加2024年國(guó)家醫(yī)保談判，分別是湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒、武漢康樂(lè)藥業(yè)的芍藥甘草湯顆粒和溫經(jīng)湯顆粒，預(yù)計(jì)有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市當(dāng)年進(jìn)醫(yī)保。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷(xiāo)售額成功突破4000億元，接近4200億元，同比增長(zhǎng)6%。隨著新一輪醫(yī)保談判的開(kāi)啟，預(yù)計(jì)4200億市場(chǎng)風(fēng)云再起。
 

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