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晚間福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)等藥企宣布藥品獲得批準生產(chǎn),有品種拿下頭家過評

2024年07月16日 18:13:22來源:制藥網(wǎng)點擊量:38380

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月16日晚間,一批藥企宣布公司藥品獲得批準生產(chǎn),包括福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、衛(wèi)信康、匯宇制藥等。這些藥企的藥品獲得《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
 
  福元醫(yī)藥:丙酸氟替卡松乳膏頭家過評
 
  福元醫(yī)藥公告,近日,公司全資子公司福元藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙酸氟替卡松乳膏[規(guī)格: 0.05%(15g∶7.5mg),以下簡稱“該藥品”]《藥品注冊證書》(證書 編號:2024S01684))。
 
  本品是一種適用于成年人、一歲及一歲以上兒童的一種外用糖皮質(zhì) 激素,用于緩解對糖皮質(zhì)激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀。
 
  根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。值得一提的是,該藥品福元藥業(yè)為頭家(視同)通過一致性評價。
 
  華海藥業(yè):富馬酸喹硫平片獲批生產(chǎn)
 
  華海藥業(yè)公告,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸喹硫平片的《藥品注冊證書》。富馬酸喹硫平片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。
 
  富馬酸喹硫平片由阿斯利康研發(fā),國內(nèi)于2000年6月批準上 市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、 廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。
 
  根據(jù)數(shù)據(jù)預測,富馬酸喹硫平片2023年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣11.3億元。
 
  公司稱,根據(jù)國家相關(guān)政策,公司富馬酸喹硫平片按化學藥品4類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價,醫(yī)療機構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
 
  衛(wèi)信康:多種微量元素注射液(Ⅲ)獲批生產(chǎn)
 
  衛(wèi)信康公告,近日,公司全資子公司洋浦京泰收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅲ)《藥品注冊證書》。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
 
  多種微量元素注射液(Ⅲ)為微量元素補充藥,用于滿足患者靜脈營養(yǎng)時對微量元素 的基本和中等需要。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)已批準的多種微量元素注射液(Ⅲ)廠家還有Fresenius Kabi AB, 目前無其他廠家申報。
 
  匯宇制藥:法莫替丁注射液獲批生產(chǎn)
 
  匯宇制藥公告,公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,藥品為法莫替丁注射液。
 
  本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血,除腫瘤及食道、 胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。
 
  目前,原研 LTL ファーマ株式會社的法莫替丁注射液尚未在國內(nèi)上市。目前國內(nèi) 已有 6 家企業(yè)持有法莫替丁注射液的批件,包括亞邦醫(yī)藥、重慶藥谷制藥等。
 
  根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購 等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司表示,其研發(fā)的法莫替丁注射液通過仿制藥一致性評價,提升了自身的競爭能力,對公司的發(fā)展起到積極作用。
 
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