【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布了一則振奮人心的消息：GLP-1/GIP 雙重受體激動劑 HRS9531 注射液治療中國肥胖或超重受試者的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)(HRS9531-301)獲得積極頂線結(jié)果。這一成果不僅為恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病治療藥物研發(fā)領(lǐng)域增添了濃墨重彩的一筆，更為廣大肥胖及超重患者帶來了新的希望。?
 

　　恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，多年來持續(xù)投入大量資源進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)，在多個治療領(lǐng)域取得了豐碩成果。此次 HRS9531 的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)成功，再次彰顯了其在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力和創(chuàng)新能力。?
 

　　HRS9531 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 - 1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑。GLP-1 和 GIP 在人體的血糖調(diào)節(jié)和能量平衡中發(fā)揮著重要作用。GLP-1 能夠通過延緩胃排空，增加飽腹感，從而減少食物攝入，還能促進(jìn)胰島素分泌以降低血糖；GIP 同樣可以促進(jìn)胰島素分泌，并抑制胃酸分泌來調(diào)節(jié)血糖。HRS9531 巧妙地利用這兩種激素的作用機(jī)制，通過同時激活 GLP-1 和 GIP 受體，實(shí)現(xiàn)了更顯著的減重效果，并且擬開發(fā)用于超重 / 肥胖及相關(guān)合并癥、以及 2 型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。?
 

　　此次 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)(HRS9531-301)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，共入組 567 名肥胖(BMI≥28kg/m²)或超重(BMI≥24kg/m²)伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的中國成人受試者。受試者以 1:1:1:1 的比例隨機(jī)分組，分別接受 HRS9531 注射液 2mg、4mg、6mg 或安慰劑每周一次治療。研究的共同主要終點(diǎn)為給藥 48 周后體重相對基線變化的百分比和體重相對基線降低≥5% 的受試者比例。?
 

　　令人欣喜的是，與安慰劑相比，HRS9531 所有劑量組(2mg、4mg、6mg)在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。主要分析(療法策略)結(jié)果表明，HRS9531 注射液治療 48 周后，平均體重降低最高達(dá) 17.7%(安慰劑調(diào)整后為 16.3%)，體重降低≥5% 的受試者比例達(dá) 88.0%。在高劑量組，44.4% 的受試者體重降低≥20%。補(bǔ)充分析(假想策略)結(jié)果更是顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達(dá) 19.2%(安慰劑調(diào)整后為 17.7%)，且減重效果未達(dá)平臺期，這意味著繼續(xù)使用該藥物可能會帶來更顯著的體重下降。?
 

　　安全性方面，HRS9531 顯示出良好的安全性和耐受性，與其他 GLP-1 藥物治療和 HRS9531 先前報(bào)道的 Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件，這也是 GLP-1 類藥物常見的不良反應(yīng)，在可接受范圍內(nèi)。?
 

　　值得一提的是，2024 年 5 月，恒瑞醫(yī)藥將 HRS9531 除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國 Kailera Therapeutics 公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá) 60 億美元，同時恒瑞醫(yī)藥還取得 Kailera19.9% 的股權(quán)。目前，Kailera 正在全球(大中華區(qū)除外)推進(jìn) HRS9531(KAI-9531)的臨床開發(fā)。而恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國遞交 HRS9531 注射液用于長期體重管理的新藥上市申請(NDA)，若獲批，將為中國龐大的肥胖和超重人群提供一個全新且有效的治療選擇。?
 

　　在全球范圍內(nèi)，肥胖已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，肥胖及超重人群不僅面臨外觀上的困擾，更重要的是，他們患心血管疾病、糖尿病、高血壓等多種慢性疾病的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。HRS9531 的出現(xiàn)，無疑將為這些患者帶來了新的曙光。
 

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