【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 7 月 18 日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥，用于降低伴有慢性腎臟病的 2 型糖尿病成人患者 eGFR 持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。該適應(yīng)癥已在今年 1 月獲 FDA 批準(zhǔn)。這一消息無疑為眾多深受 2 型糖尿病合并慢性腎病困擾的患者帶來了新的希望。?
 

　　2 型糖尿病(T2DM)作為一種常見的慢性代謝性疾病，是心血管疾病(包括全因死亡和心力衰竭(HF))的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素之一。更為嚴(yán)峻的是，它也是慢性腎臟病(CKD)的主要病因之一。而當(dāng) T2DM 和 CKD 不幸并存時(shí)，情況更是雪上加霜，二者會(huì)顯著增加心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，給患者的生命健康帶來了雙重威脅。因此，開發(fā)出針對(duì) CKD&T2DM 患者的強(qiáng)化治療策略迫在眉睫，這不僅是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域亟待解決的難題，更是眾多患者和家屬翹首以盼的希望之光。?
 

　　此次司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的獲批，主要得益于 FLOW 試驗(yàn)的關(guān)鍵性發(fā)現(xiàn)。FLOW 研究是一項(xiàng)具有重大意義的國際性、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照、事件驅(qū)動(dòng)的優(yōu)效性試驗(yàn)。它主要比較了每周一次的司美格魯肽 1mg 與安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助手段，對(duì) CKD&T2DM 成人患者腎臟結(jié)局的影響，旨在降低主要腎臟復(fù)合事件的發(fā)生率。這些事件包括 eGFR 持續(xù)降低≥50%、持續(xù)性 eGFR<15ml/min/1.73㎡、起始長期腎臟替代治療、腎性死亡或心血管死亡。該試驗(yàn)規(guī)模宏大，在 28 個(gè)國家的約 400 個(gè)研究中心展開，共納入了 3533 名成人，其中司美格魯肽組 1767 人，安慰劑組 1766 人。FLOW 試驗(yàn)于 2019 年正式啟動(dòng)，令人欣喜的是，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，由于在中位隨訪 3.4 年后就達(dá)到了預(yù)設(shè)的有效性標(biāo)準(zhǔn)，研究提前終止，這也從側(cè)面證明了司美格魯肽在該試驗(yàn)中的出色表現(xiàn)。?
 

　　具體來看，此次批準(zhǔn)所依據(jù)的 FLOW 3b 期腎臟結(jié)局試驗(yàn)結(jié)果令人矚目。該試驗(yàn)深入研究了每周一次的司美格魯肽注射液對(duì) CKD&T2DM 成人患者主要腎臟和心血管結(jié)局的影響。結(jié)果顯示，F(xiàn)LOW 試驗(yàn)成功達(dá)到了其主要終點(diǎn)，司美格魯肽 1mg 在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，展現(xiàn)出了療效。它將 CKD&T2DM 患者的主要腎臟復(fù)合事件風(fēng)險(xiǎn)降低了 24%，同時(shí)顯著延緩了 eGFR 下降速度，年下降速率較安慰劑降低 1.16ml/min/1.73㎡，還改善了 UACR 水平，并將主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)降低了 18%。這些數(shù)據(jù)充分證明了司美格魯肽在治療 2 型糖尿病合并慢性腎病方面的顯著效果，為患者的治療帶來了實(shí)質(zhì)性的突破。?
 

　　回顧司美格魯肽的發(fā)展歷程，自 2017 年 FDA 批準(zhǔn)其用于改善 T2DM 成人的血糖，并需配合飲食和運(yùn)動(dòng)以來，它在糖尿病治療領(lǐng)域就不斷發(fā)光發(fā)熱。2020 年，司美格魯肽獲批額外適應(yīng)證，用于降低已知心臟病的 T2DM 成人患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，如心臟病發(fā)作、卒中或死亡。如今，其適應(yīng)證進(jìn)一步擴(kuò)大，能夠用于降低伴有慢性腎臟病的 2 型糖尿病成人患者 eGFR 持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，這無疑使其惠及的患者群體更加廣泛。?
 

　　司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的獲批，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大進(jìn)展。它為 2 型糖尿病合并慢性腎病患者提供了一種更為有效的治療選擇，有望改善這一特殊患者群體的預(yù)后，降低腎病惡化、腎衰竭以及心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。