【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 7 月 18 日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站發(fā)布了一系列令人振奮的消息，多款創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批上市。這不僅標(biāo)志著我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展，更為廣大患者帶來了新的治療希望和選擇。?
 

　　其中南京征祥醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片(商品名：濟(jì)可舒)獲批上市，該藥適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。
 

　　流行性感冒是由流感病毒引起的一種傳染性強(qiáng)、傳播速度快的急性呼吸道傳染病。據(jù)了解，季節(jié)性流感是全球重要的公共衛(wèi)生問題，目前人群流行的流感病毒主要包括甲型流感病毒的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感病毒的Victoria和Yamagata譜系。
 

　　作為新一代流感病毒 RNA 聚合酶抑制劑，濟(jì)可舒突破了傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑機(jī)制上的局限。其亮點(diǎn)在于全病程僅需口服 1 次，相比以奧司他韋為代表的傳統(tǒng)抗流感藥物，較大地提升了患者的便利性。而且，濟(jì)可舒的不良反應(yīng)發(fā)生率低，胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率僅 0.3%，有效解決了傳統(tǒng)抗流感病毒藥物服用后多發(fā)惡心、嘔吐、腹瀉的臨床痛點(diǎn)。濟(jì)可舒的獲批基于一項(xiàng) Ⅱ/Ⅲ 期無縫適應(yīng)性設(shè)計(jì)的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)。?
 

　　同一日，武漢禾元生物的重組人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奧福民)也獲批上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。
 

　　人血清白蛋白是廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、腦水腫、放化療等領(lǐng)域治療的 “救命藥”，長期以來只能從血漿中提取，我國 60% 以上依賴進(jìn)口。武漢禾元生物的科學(xué)家們經(jīng)過 20 年的攻堅(jiān)，成功將人血清白蛋白基因植入水稻，實(shí)現(xiàn)了從稻米中分離純化出重組人血清白蛋白，形象地稱為 “稻米造血”。這一重組人白蛋白注射液(水稻)的上市，改寫了人血清白蛋白從血漿提取的歷史，也將有效緩解我國人血清白蛋白藥品供應(yīng)緊張的局面。?
 

　　在醫(yī)療器械方面，中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市，適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
 

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠(yuǎn)端內(nèi)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。
 

　　這些創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械的獲批上市，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷優(yōu)化的結(jié)果。一方面，眾多科研團(tuán)隊(duì)持之以恒地投入研發(fā)，勇于攻克技術(shù)難題；另一方面，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序等舉措，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程。這一系列成果的取得，不僅為患者帶來了實(shí)實(shí)在在的益處，也推動了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)，提升了我國在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的競爭力。
 

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