【制藥網 市場分析】近年來，我國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模持續(xù)擴大。有數據顯示，2022年我國自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模達到243億元，據預測，到2030年，這一市場規(guī)模有望達到250億美元，較2020年將實現10倍增長。
 

　　面對廣闊的市場，國內藥企也積極加碼布局自身免疫性疾病藥物領域。其中，恒瑞醫(yī)藥在自身免疫性疾病藥物領域布局了眾多管線，涉及IL-17A、URAT1、MASP-2、IL-4Rα、TSLP等靶點，用于治療銀屑病、強直性脊柱炎、IgA腎病、特應性皮炎(AD)和哮喘等。
 

　　其中，強直性脊柱炎是一種原因不明的以中軸關節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關節(jié)炎常見的一種臨床類型。據悉，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑SHR0302片，用于非甾體抗炎藥治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者的新藥上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥還公告，公司創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314)開展用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局批準。
 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的生物制品SHR-2173注射液于今年5月獲批開展IgA腎病臨床試驗，有望為患者帶來新治療選擇。IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，目前尚無特異性療法，SHR-2173注射液通過抗炎和抑制免疫效應，有望改善患者病情。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥，榮昌生物在自身免疫性疾病藥物領域也積極布局。其中公司自主研發(fā)的泰它西普于2021年3月獲批上市，該藥為注射用重組B淋巴細胞刺激因子/增殖誘導配體雙靶點新型融合蛋白產品，在自身免疫性疾病領域共有8個適應證處于商業(yè)化或后期臨床試驗階段。
 

　　而馴鹿生物近期宣布，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的IND申請已獲得美國FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎。據悉，這是該產品在自身免疫性疾病領域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。此前，伊基奧侖賽注射液已在美國獲得針對重癥肌無力和多發(fā)性硬化這兩種自身免疫疾病的IND許可，并在中國獲得針對視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)和重癥肌無力這兩種自身免疫疾病的IND許可。此外，伊基奧侖賽注射液于2023年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑)的復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　三生國健的TNF-a抑制劑益賽普已上市多年。據悉，益賽普作為三生國健的常青樹產品，已經上市19年，是國內風濕病領域腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑，憑借療效及先發(fā)優(yōu)勢，上市后銷量快速增長，為三生國健帶來了可觀的收入，并推動該公司連續(xù)12年實現收入正增長。其中，2023年益賽普國內收入同比增長10.50%。
 

　　此外，君實生物旗下擁有阿達木單抗生物類似藥君邁康；石藥集團正在就CM310在中重度哮喘治療中開展關鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥QX001S的上市申請已獲受理；智翔金泰針對中重度斑塊狀銀屑病的賽立奇單抗是國產頭個提交新藥上市申請的IL-17類藥物。
 

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