【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，2024年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個。
 

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個，包括蘭州泰基離子技術有限公司的“碳離子治療系統(tǒng)”、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”、真健康(珠海)醫(yī)療科技有限公司“導航定位微波消融系統(tǒng)”等。
 

　　據(jù)悉，蘭州泰基離子技術有限公司的“碳離子治療系統(tǒng)”將在武漢大學人民醫(yī)院經(jīng)開醫(yī)院投入臨床應用，與已批準產(chǎn)品相比，治療室均為調(diào)制掃描模式,治療效率及治療精度進一步提高，部分治療室配置滑軌CT圖像引導系統(tǒng)，圖像質(zhì)量、定位精度進一步提升，更好滿足惡性實體腫瘤患者治療需要。
 

　　上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務器端，用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產(chǎn)品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內(nèi)動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
 

　　真健康(珠海)醫(yī)療科技有限公司“導航定位微波消融系統(tǒng)”由主控臺車(含機械臂、腳踏開關)、微波治療臺車(含光學跟蹤模塊、腳踏開關)、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
 

　　根據(jù)公告顯示，9月共批準進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，包括Fujirebio Inc.的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)；ConMed Corporation的一次性使用等離子手術電極；Medtronic, Inc.的心臟脈沖電場消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管；Ethicon LLC的合成可吸收性外科縫線等。
 

　　此外，9月共批準進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

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