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今年以來,我國已有37個創(chuàng)新藥、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2024年11月18日 09:39:21來源:制藥網(wǎng)點擊量:41743

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示:今年以來,我國有37個創(chuàng)新藥、51個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,截至目前,我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1000億元。
 
  2024年以來批準(zhǔn)的37個創(chuàng)新藥,涵蓋了抗腫瘤、罕見病、代謝類疾病等多個治療領(lǐng)域。批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥所屬公司中,包括衛(wèi)材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德等‌國際企業(yè),以及恒瑞醫(yī)藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟藥業(yè)等中國公司也有多款新藥獲批上市。
 
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站批件信息及公開資料統(tǒng)計,截至6月26日,2024年上半年就有43款新藥頭次在中國獲批上市。
 
  其中,正大天晴有3款1類新藥迎來獲批上市。4月30日消息,正大天晴宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市,用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑,對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用;5月9日,正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國獲批上市,聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體;到了6月17日,NMPA又宣布批準(zhǔn)正大天晴的創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市,用于未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。
 
  此外,海思科、再鼎醫(yī)藥均有2款新藥獲批上市。5月20日和6月24日,NMPA分別宣布批準(zhǔn)海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市,用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP),以及批準(zhǔn)海思科創(chuàng)新藥考格列汀片上市,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。5月11日,NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的瑞普替尼膠囊上市申請,適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。同月20日,NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的抗感染新藥“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請,用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)。
 
  2024年以來批準(zhǔn)的51個創(chuàng)新醫(yī)療器械,涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市,為患者提供更多治療選擇,并可有效提升手術(shù)安全性和成功率,降低治療費用,更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。
 
  據(jù)悉,下一步,國家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,針對重點領(lǐng)域,研究出臺更加具體支持鼓勵舉措,全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,切實維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。
 
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