【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥支持力度不斷增強(qiáng)，如近日《關(guān)于對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種開展受理靠前服務(wù)的通知》發(fā)布，該通知便提出自2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)的審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)……
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，政策利好有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間，同時(shí)也鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升，“十四五”以來，中國(guó)共有113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1000億元。
 

　　據(jù)悉，在利好政策的支持，近年來一批藥企也積極響應(yīng)加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)投入。如恒瑞醫(yī)藥大幅度加碼創(chuàng)新研發(fā)，今年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)45.49億元，同比大增22%。持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入，為其創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)大動(dòng)力。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)獲批上市1類創(chuàng)新藥增至17款。今年以來，恒瑞醫(yī)藥還有7項(xiàng)創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，共取得6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，在研管線也儲(chǔ)備充足。目前有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。
 

　　再以吉貝爾為例，該公司也高度重視產(chǎn)品研發(fā)，長(zhǎng)期致力于一類創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。截至目前，公司主要在研產(chǎn)品包括抗抑郁新藥JJH201501及其制劑、抗腫瘤新藥JJH201601原料藥及其納米制劑、抗胃酸新藥JJH201701原料藥及其制劑、治療膽囊炎膽結(jié)石藥物JJH201801原料及制劑、降糖藥桑葉提取物以及桑酮堿膠囊、麻醉鎮(zhèn)痛藥JBE-01原料及制劑、降糖新藥JJH202301原料及其制劑等。
 

　　其中抗抑郁一類新藥JJH201501是一種新型的多受體作用機(jī)制的抗抑郁藥，臨床研究表明，JJH201501可明顯延長(zhǎng)藥物在人體內(nèi)的半衰期，延長(zhǎng)藥物體內(nèi)滯留時(shí)間，提高藥物在體內(nèi)的血藥濃度以及AUC，減慢藥物在體內(nèi)的代謝速度，有望成為新型抗抑郁癥藥物。目前，抗抑郁新藥JJH201501正在開展 III期臨床試驗(yàn)，正有序推進(jìn)受試者入組工作。在研抗腫瘤新藥JJH201601是公司依托脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一類抗腫瘤新藥。動(dòng)物試驗(yàn)表明，注射用JJH201601脂質(zhì)體在多種實(shí)體瘤CDX模型上的抑瘤作用顯著，且均強(qiáng)于進(jìn)口多西他賽注射液(商品名：泰索帝)，并具有更低的毒副作用。
 

　　此外，迪哲醫(yī)藥、澤璟制藥、君實(shí)生物、百濟(jì)神州等藥企也拿出超三成的營(yíng)收投入研發(fā)。其中，迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。今年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)到5.68億元，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例高達(dá)167.74%。據(jù)公司半年報(bào)，公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。
 

　　在研發(fā)方面，澤璟制藥也取得了多項(xiàng)進(jìn)展，包括鹽酸吉卡昔替尼片治療特發(fā)性纖維化的II期臨床研究成功，ZG005與ZGGS18聯(lián)合用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)等。公司的PD-1/TIGIT雙抗ZG005在宮頸癌和肝癌適應(yīng)癥方面顯示出良好的耐受性、安全性及突出的抗腫瘤療效，目前正在開展相關(guān)II期臨床研究。
 

　　分析人士指出，近年來，我國(guó)加大醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，支持醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。在制度、人才、資金等各方面的相互配合下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正形成正循環(huán)。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)我國(guó)創(chuàng)新藥將進(jìn)入發(fā)展黃金期。
 

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