【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年3月有158個(gè)品種按新分類仿制申請(qǐng)獲批并視同過評(píng)，45個(gè)品種按存量品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)。其中，20個(gè)品種為頭家過評(píng)。
 

　　有7個(gè)品種為首仿品種，包括阿昔洛韋鈉注射用濃溶液、吡侖帕奈口服混懸液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松軟膏、口服溶液用鹽酸萬古霉素、西羅莫司凝膠、鹽酸依匹斯汀滴眼液。
 

　　據(jù)悉，3月31日，唐山葵花作為“聚乙二醇3350散”上市許可持有人，成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證書，此產(chǎn)品國(guó)內(nèi)頭家獲批，為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在消化健康領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，目前，國(guó)內(nèi)適合長(zhǎng)期使用的便秘治療藥物選擇有限，但隨著飲食結(jié)構(gòu)的精細(xì)化、高蛋白化及膳食纖維攝入不足，偶發(fā)性、功能性便秘呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)。聚乙二醇3350散成功上市后，將大大緩解此領(lǐng)域的供需關(guān)系，對(duì)于國(guó)內(nèi)便秘治療領(lǐng)域提供更佳的用藥選擇。
 

　　3月21日，青峰醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的麻精藥品吡侖帕奈口服混懸液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首仿。
 

　　資料顯示，吡侖帕奈口服混懸液臨床用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療，是青峰醫(yī)藥研發(fā)的頭個(gè)口服混懸劑型。藥品靜止時(shí)呈半固體果凍狀，輕輕搖動(dòng)5秒即可形成流動(dòng)良好的液體，其藥物高度分散的均勻體系可實(shí)現(xiàn)較好的藥物劑量調(diào)配，尤其適合兒童、老年患者及吞咽困難人群。同時(shí)，已上市的大部分抗癲癇藥需一日兩次服用，但吡侖帕奈制劑僅需睡前服用，每日一次，提升了用藥依從性。
 

　　3月21日，重慶華邦制藥研發(fā)的銀屑病治療外用藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)卡泊三醇倍他米松軟膏仿制藥。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品為卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成的復(fù)方制劑，通過維生素D類似物卡泊三醇抑制角質(zhì)形成細(xì)胞增殖，結(jié)合二丙酸倍他米松的抗炎、止癢、收縮血管和免疫抑制作用，成為銀屑病治療的方案。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的銀屑病藥物市場(chǎng)需求巨大，預(yù)計(jì)2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.0%，到2030年，中國(guó)的銀屑病藥物市場(chǎng)將增至9943.6百萬美元。
 

　　3月11日，潤(rùn)爾眼科藥物(廣州)有限公司的鹽酸依匹斯汀滴眼液正式獲批上市，成為頭家在中國(guó)上市的鹽酸依匹斯汀滴眼液產(chǎn)品。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)過敏性結(jié)膜炎的患者人數(shù)2019年約2.937億人，預(yù)計(jì)在2030年增至3.010億人。在我國(guó)，季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎(SAC)和常年性過敏性結(jié)膜炎(PAC)占所有過敏性結(jié)膜炎患者的74%，藥物需求巨大。鹽酸依匹斯汀滴眼液是第二代抗組胺藥，是高效高選擇性的抗組胺藥及肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑雙效藥物。可三分鐘快速起效，且長(zhǎng)效抗敏作用，多次給藥無蓄積，不進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
 

　　福建科瑞藥業(yè)有限公司的西羅莫司凝膠也于3月獲批，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿。資料顯示，西羅莫司凝膠用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結(jié)節(jié)性硬化癥“相關(guān)面部血管纖維瘤。結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)是由TSC1或TSC2基因突變導(dǎo)致的哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶點(diǎn)(mTOR)激活引起的疾病。西羅莫司凝膠通過抑制mTOR激活，對(duì)因TSC1或TSC2基因突變引起的TSC皮膚損害發(fā)揮療效。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年3月有5款1類新藥頭次獲批上市，包括艾考磷布韋片(宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè))、富馬酸泰吉利定注射液(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、硫酸艾瑪昔替尼片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、瑪舒拉沙韋片(江西科睿藥業(yè))、伊那利塞片(羅氏)，11個(gè)品種獲批新適應(yīng)癥。
 

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