【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腫瘤藥一直是創(chuàng)新藥研發(fā)熱門(mén)的疾病治療領(lǐng)域，目前大批藥企都正在該領(lǐng)域深耕，持續(xù)加大投入推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新。在抗腫瘤藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，上半年，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗、百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗等11款抗腫瘤新藥有望在國(guó)內(nèi)獲批。
 

　　恒瑞醫(yī)藥提交的瑞康曲妥珠單抗上市申請(qǐng)申報(bào)的頭個(gè)適應(yīng)癥為二線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌。該適應(yīng)癥申請(qǐng)于2024年9月14日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　科倫博泰的博度曲妥珠單抗的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)诮衲?月已獲得受理。這是一款靶向人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，此前稱(chēng)為A166；據(jù)介紹，本次該產(chǎn)品申報(bào)上市的適應(yīng)癥為用于既往至少接受過(guò)一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。
 

　　百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗上市申請(qǐng)于2024年6月7日獲得NMPA受理。澤尼達(dá)妥單抗為一款HER2雙表位雙抗，由Zymeworks研發(fā)，百濟(jì)神州于2018年引進(jìn)日本、印度外的亞太地區(qū)權(quán)益。
 

　　嘉和生物自G1Therapeutics引進(jìn)的來(lái)羅西利，為高選擇性口服型CDK4/6。2023年3月，該藥頭個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR陽(yáng)性、HER2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2024年3月，該藥用于一線(xiàn)治療HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期獲轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市許可申請(qǐng)又獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
 

　　諾誠(chéng)健華的坦昔妥單抗于2024年6月20日，被NMPA受理聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)，并納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　華潤(rùn)雙鶴和Corden Pharma共同申報(bào)的洛莫司汀2024年2月6日上市申請(qǐng)獲受理，該藥是治療腦膠質(zhì)瘤的藥物，在國(guó)際一級(jí)治療方案中使用較廣。目前，中孚藥業(yè)、佳泰制藥、哈藥集團(tuán)制藥總廠和南京制藥廠已有仿制藥獲批上市。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥蘆沃美替尼是一款MEK1/2選擇性抑制劑，已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥分別于2024年5月和6月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，分別用于成人樹(shù)突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤；2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)，兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　必貝特醫(yī)藥自主研發(fā)的一類(lèi)新藥雙利司他(BEBT-908)的新藥上市申請(qǐng)于2023年10月8日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治療。目前，該申請(qǐng)已獲得CDE優(yōu)先審評(píng)資格。
 

　　先聲藥業(yè)的1類(lèi)新藥蘇維西塔單抗上市申請(qǐng)于2024年3月16日獲受理，該藥為新一代重組人源化抗VEGF兔源單克隆抗體，擬聯(lián)合化療用于含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。
 

　　加科思的戈來(lái)雷塞用于治療二線(xiàn)及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。若順利獲批，將成為公司頭個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　澤璟生物的1類(lèi)新藥吉卡昔替尼申報(bào)的上市申請(qǐng)于2022年10月17日已獲受理，用于治療中、高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2024 年共納入優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng) 124 件(88 個(gè)品種)，同比增加 14.81%。根據(jù)《2024 年度藥品審評(píng)報(bào)告》，適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的上市注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限由常規(guī)程序的 200 日縮短為 130 日，其中臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥的審評(píng)時(shí)限為 70 日來(lái)看，除了上述抗腫瘤藥物，預(yù)計(jì)還有大批新藥也將于今年第二季度獲批，造福廣大患者。
 

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