【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,海南省印發(fā)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》。
其中提出,加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是鼓勵院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)。支持南藥、黎藥名醫(yī)驗方等的挖掘和轉(zhuǎn)化,對已備案的湯劑改為顆粒劑、散劑改為丸劑,簡化備案流程,精簡備案資料。二是支持重點中藥制劑應(yīng)用推廣。探索推動將國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)經(jīng)驗方,免報部分備案資料的處方使用年限由5年縮短到3年。支持符合規(guī)定的院內(nèi)制劑調(diào)劑至省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體使用。此外,方案還大力鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑研發(fā),通過給予一定的資金支持,激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)在中藥研發(fā)領(lǐng)域的積極性和創(chuàng)造力。力爭到2027年底推動15個以上院內(nèi)制劑開展注冊或備案。
中藥行業(yè)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分,隨著人口老齡化加劇,加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度至關(guān)重要,它能推動中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新,將傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技融合;提高臨床療效,實現(xiàn)精準醫(yī)療,應(yīng)對復(fù)雜疾病;促進中藥產(chǎn)業(yè)升級,提升國際競爭力,帶動全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展;滿足社會日益增長的健康需求;同時還能弘揚中華文化,傳承和傳播中醫(yī)藥文化,增強民族文化自信 。
2025年1月3日,《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)提出,要加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系,建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。
隨后,多地發(fā)布相關(guān)文件支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。除了海南省以外,2月18日,湖北省藥監(jiān)局出臺《全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新服務(wù)支點建設(shè)的若干措施》,聚焦中藥研制注冊、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管4大方面,提出了12條具體舉措。在研制注冊環(huán)節(jié),以臨床價值為導(dǎo)向,加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。建立中藥受理、核查、檢驗、審評、審批協(xié)同聯(lián)動機制,強化信息互通,提高許可注冊工作質(zhì)效;鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)加強合作,共同研發(fā)院內(nèi)制劑,并探索醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑平臺共建共享新模式。
此外,云南省財政廳等11個部門共同印發(fā)的《云南省財政支持
中藥材產(chǎn)業(yè)若干政策措施》已經(jīng)自2025年4月1日起施行。其中提到,對開展云南特色中成藥二次開發(fā)研究,且3年內(nèi)實現(xiàn)單品種營業(yè)收入增長300%的,單品種按實際研發(fā)投入的25%給予獎補,不超過300萬元;支持挖掘云南道地中藥材有效成分開發(fā)化妝品原料,獲批化妝品新原料的,單個品種按實際研發(fā)投入的25%給予獎補,不超過50萬元。
隨著國家層面和地方層面利好政策的發(fā)布,將有利于進一步激活中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力,或讓傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在現(xiàn)代科技中煥發(fā)新生,走向更廣闊的世界舞臺。
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