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乳腺癌治療新曙光!該國產(chǎn)自研新藥上市申請獲受理,臨床數(shù)據(jù)亮眼

2025年05月09日 10:09:42來源:制藥網(wǎng)點擊量:37498

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】乳腺癌是女性尤為常見的惡性腫瘤之一。在我國,乳腺癌發(fā)病率增長迅速。2020 年乳腺癌新確診人數(shù)約 41.6 萬例,較 2015 年新確診人數(shù)增長近 12 萬例。目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 
  5月8日,乳腺癌治療領(lǐng)域傳來好消息:該治療領(lǐng)域有望迎來革命性突破的藥物。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥當日公告,公司近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》,其自主研發(fā)的 CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。擬定適應癥(或功能主治)為:本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。
 
  羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發(fā)的化學藥品1類新藥,是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6 抑制劑。
 
  藥品的臨床試驗情況顯示,SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的為評價達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療在 HR 陽性、 HER2 陰性乳腺癌輔助治療中的有效性,由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院及天津市腫瘤 醫(yī)院牽頭的約 150 家中心完成。
 
  該研究入組超 5000 例受試者,按照 1:1 隨機入 組,分別接受達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療或安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療,每位受試者將 接受標準內(nèi)分泌藥物治療 5 年,在入組后的前 2 年將同時使用試驗藥物(達爾西 利或安慰劑)進行治療,直至完成所有規(guī)定的研究治療、出現(xiàn)疾病局部復發(fā)或遠 處轉(zhuǎn)移、毒性不可耐受、受試者退出研究或研究者判斷必須終止研究用藥。研究的主要終點為患者無侵襲性疾病生存期。
 
  研究結(jié)果顯示,達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療,較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療,可顯著降低患者復發(fā)風險,提高患者無侵襲性疾病生存期。
 
  公告顯示,達爾西利已于國內(nèi)獲批兩項適應癥,即本品適用于激素受體(HR)陽性、人 表皮生長因子受體 2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者:與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療;與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。
 
  券商研報稱,公司該藥未來有望為乳腺癌治療領(lǐng)域帶來革命性突破。CDK4/6耐藥和術(shù)后輔助大市場也有望成為公司新的增長點。
 
  值得一提的是,今年ASCO年會將于美國芝加哥當?shù)貢r間5月30日~6月3日舉行,恒瑞目前已確定有69項研究入選本次會議,其中創(chuàng)新藥研究67項,涉及的創(chuàng)新藥包括羥乙磺酸達爾西利片(艾瑞康®)在內(nèi),且占據(jù)6項研究,持續(xù)發(fā)力展現(xiàn)令人鼓舞的療效。
 
  數(shù)據(jù)顯示,羥乙磺酸達爾西利片同類產(chǎn)品2023年全球銷售額合計約為 108.64 億美元。截至目前,羥乙磺酸達爾西利片相關(guān)項目累計研發(fā)投入約 120,042 萬元。
 
  截至5月8日收盤,恒瑞醫(yī)藥報收于51.56元,上漲0.1%,換手率0.45%,成交量29.01萬手,成交額14.93億元。
 
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