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又一藥企品種過評,劍指 2.33 億元抗生素市場!

2025年05月14日 11:09:53來源:制藥網(wǎng)點擊量:40639

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月14日,國藥現(xiàn)代公告稱,近日,公司全資子公司國藥集團容生制藥有限公司(以下簡稱國藥容生)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥 品補充申請批準通知書》,批準硫酸阿米卡星注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價(以下簡稱一致性評價)。經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
  據(jù)介紹,硫酸阿米卡星為半合成的氨基糖苷類抗生素,適用于銅綠假單胞菌及其他假 單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿 菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染,如菌血癥或敗血癥、細菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔 感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。
 
  數(shù)據(jù)庫顯示,硫酸阿米卡星注射液想是億元品種,2024 年全國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額為人民幣 2.33 億元。
 
  另外根據(jù) CDE網(wǎng)站顯示,目前硫酸阿米卡星注射液通過/視同通 過一致性評價的企業(yè)還有江蘇迪賽諾制藥有限公司、浙江誠意藥業(yè)股份有限公司、 浙江康恩貝制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。 截止目前,國藥容生用于開展硫酸阿米卡星注射液一致性評價的累計研發(fā)投 入約人民幣 459.20 萬元(未經(jīng)審計)。
 
  公司稱,國藥容生硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價,將有利于該產(chǎn)品未來的市場 拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 
  近期以來,還有多家藥企的產(chǎn)品過評。例如,華潤雙鶴5月12日公告,全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司和控股子公司雙鶴天安藥業(yè)(貴州)股份有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的甘油果糖氯化鈉注射液和二甲雙胍恩格列凈片(I)的《藥品補充申請批準通知書》。甘油果糖氯化鈉注射液過評價,主要用于腦血管病等癥。截至公告日,公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為272.53萬元。國內(nèi)市場2024年銷售總額為6.58億元人民幣。二甲雙胍恩格列凈片(I)獲批變更上市許可持有人,藥品批準文號不變。截至公告日,公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為519.56萬元。國內(nèi)市場2024年銷售總額約為3.4億元人民幣。
 
  訊哈三聯(lián)5月9日晚間公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書,公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)公告,此次通過一致性評價的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規(guī)格,分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、
 
  訊哈三聯(lián)5月9日晚間公告,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書,公司藥品氯化鉀氯化鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)公告,此次通過一致性評價的氯化鉀氯化鈉注射液包括三種規(guī)格,分別為100ml(氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g)、250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g),注冊分類均為化學藥品。250ml(氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g)和500ml(氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g),注冊分類均為化學藥品。
 
  上述這些藥企產(chǎn)品通過一致性評價,可見企業(yè)研發(fā)實力與藥品質(zhì)量獲得了認可,更標志著我國仿制藥行業(yè)在質(zhì)量提升上邁出堅實一步。
 
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