【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站5月14日消息，有2款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來(lái)分別自北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司、深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，它們?cè)诟髯灶I(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，為患者帶來(lái)了新的治療選擇，也彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃活力。
 

　　深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，是此次獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品之一。適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(β-TCP)、金屬鎂(Mg)組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。
 

　　值得一提的是，深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司在科研與產(chǎn)業(yè)融合方面成果顯著。公司立足骨科、神經(jīng)外科、口腔科產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，構(gòu)建了 “深圳醫(yī)用生物活性材料工程實(shí)驗(yàn)室”“廣東省醫(yī)用生物活性材料工程技術(shù)研究中心” 和 “廣東省生物醫(yī)用材料增材制造工程實(shí)驗(yàn)室” 三大技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、臨床和注冊(cè)上市銷售全流程轉(zhuǎn)化。含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料產(chǎn)品早在 2018 年就獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，如今在國(guó)內(nèi)獲批上市的同時(shí)，還同步申請(qǐng)了 FDA、CE 認(rèn)證，展現(xiàn)出其在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　另一款獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品是北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)，該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗(狹窄、反流或二者均存在)導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估為外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線(PET、PTFE)組成。
 

　　據(jù)悉，佰仁醫(yī)療在國(guó)內(nèi)動(dòng)物源性植介入器械領(lǐng)域占據(jù)重要地位。從公司公布的 2024 年年度報(bào)告來(lái)看，2024 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 5.02 億元，同比增長(zhǎng) 35.41%；歸母凈利潤(rùn) 1.46 億元，同比增長(zhǎng) 27.02%。核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼，得益于新產(chǎn)品(經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng))上市及市場(chǎng)需求增加，心臟瓣膜置換與修復(fù)治療板塊收入顯著增長(zhǎng)，營(yíng)收 2.29 億元，同比增長(zhǎng) 64.28%。這一系列數(shù)據(jù)充分證明了佰仁醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病和軟組織修復(fù)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及持續(xù)研發(fā)投入帶來(lái)的成果，為公司未來(lái)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　近期，這兩款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，不僅是企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的縮影。它們將為患者提供更先進(jìn)、更有效的治療手段，同時(shí)也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)，在國(guó)際市場(chǎng)上提升 “中國(guó)制造” 的影響力，為我國(guó)醫(yī)療科技的發(fā)展注入新的動(dòng)力。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年12月至今，我國(guó)累計(jì)已有351個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

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