【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月21日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到美國(guó)FDA的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB18注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療腫瘤惡病質(zhì)。
 

　　GB18 注射液是一種針對(duì) GDF15(生長(zhǎng)分化因子 15)靶點(diǎn)的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。該分子采用了特殊的 Fc 融合納米抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還明顯增強(qiáng)了在抑制信號(hào)通路傳遞中的表現(xiàn)。
 

　　臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB18 注射液具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，通過(guò)阻斷 GDF15 信號(hào)通路，GB18 注射液能夠有效逆轉(zhuǎn)腫瘤惡病質(zhì)導(dǎo)致的體重減輕；能顯著提高模型動(dòng)物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，接受 GB18 注射液治療的惡病質(zhì)動(dòng)物比對(duì)照組表現(xiàn)出更強(qiáng)的運(yùn)動(dòng)能力，以及和正常動(dòng)物相近的機(jī)體能量代謝指標(biāo)。此外，基于臨床前藥代動(dòng)力學(xué)(PK)數(shù)據(jù)，GB18 注射液預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)每 3 - 4 周 / 次的皮下注射頻率。
 

　　腫瘤惡病質(zhì)是惡性腫瘤患者的主要并發(fā)癥，是一種引發(fā)患者全身代謝紊亂、進(jìn)行性肌肉及脂肪消耗、體重下降、全身臟器進(jìn)行性衰竭為特征的消耗綜合征。在晚期腫瘤患者中，腫瘤惡病質(zhì)的發(fā)生率高達(dá) 50%-80%，約 20% 的腫瘤患者直接死于腫瘤惡病質(zhì)。腫瘤惡病質(zhì)的發(fā)生不僅削弱了化療、放療效果，縮短生存期，同時(shí)嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。目前臨床上無(wú)對(duì)癥治療的生物藥，市場(chǎng)空間廣闊。
 

　　據(jù)了解，在腫瘤惡病質(zhì)中，GDF-15 的表達(dá)水平明顯升高，與腫瘤進(jìn)展和惡病質(zhì)程度密切相關(guān)。因此，靶向 GDF-15 的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質(zhì)這一臨床難題的新方向。
 

　　公司 GB18 注射液提交的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于 2025 年 3 月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。本次 GB18 注射液美國(guó)臨床試驗(yàn)獲批，是公司創(chuàng)新藥全球化布局進(jìn)程中的重要一步。若該藥品研發(fā)未來(lái)實(shí)現(xiàn)成功上市，將有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品布局，提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　科興制藥表示，鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多的特點(diǎn)，GB18 注射液后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性。根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)許可通知后，尚需開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)后方可上市，公司將持續(xù)跟進(jìn) GB18 注射液的相關(guān)進(jìn)展情況，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)條款及時(shí)履行披露義務(wù)。
 

　　“創(chuàng)新+國(guó)際化” 是科興制藥的兩大發(fā)展戰(zhàn)略，近幾年公司在研發(fā)創(chuàng)新方面加大投入力度，構(gòu)建了多個(gè)前沿技術(shù)平臺(tái)，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領(lǐng)域布局創(chuàng)新管線，從其 2024 年年報(bào)公開(kāi)的管線來(lái)看，公司正在向創(chuàng)新型新藥企業(yè)全面轉(zhuǎn)型，有望實(shí)現(xiàn)重大突破。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。