【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年以來,國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域捷報頻傳,多款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批臨床、上市,包括鉑生卓越的生物藥1類新藥艾米邁托賽注射液、石藥集團的化藥1類新藥普盧格列汀片、恒瑞醫(yī)藥的1類新藥注射用瑞卡西單抗等。近期,國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥仍就好消息不斷,麗珠醫(yī)藥、海思科等多家藥企發(fā)布公告。
近日,麗珠醫(yī)藥宣布1類新藥SG1001完成I期臨床試驗,以真菌DHODH為靶點,具有全新作用機制,有望解決侵襲性曲霉菌感染耐藥難題。
據(jù)了解,SG1001由麗珠醫(yī)藥與祥根生物聯(lián)合開發(fā),是我國頭個靶向DHODH的1.1類創(chuàng)新藥。SG1001與現(xiàn)有三唑類(干擾細胞膜固醇合成)和兩性霉素B(結(jié)合細胞膜中的麥角固醇,破壞細胞膜)的作用機制不同,其主要通過選擇性阻斷DHODH酶活性,切斷真菌細胞嘧啶核苷酸的合成途徑,致使細胞壁構(gòu)建與遺傳物質(zhì)復制進程雙雙受阻,高效抑制真菌生長與繁殖。
I期臨床試驗旨在評估SG1001在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征。結(jié)果顯示,SG1001在單次和多次給藥后表現(xiàn)良好。而基于I期臨床數(shù)據(jù)的積極結(jié)果,麗珠醫(yī)藥計劃于2025年6月啟動II期臨床試驗,進一步驗證其安全性,同時研究SG1001在患者中的有效性及劑量優(yōu)化。
5月21日,海思科宣布收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液《藥品注冊證書》,批準時間為 2025 年 5 月 13 日。據(jù)悉,該藥適用于治療腹部手術(shù)后輕、中度疼痛,是全球頭個無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮(zhèn)痛藥物。臨床研究顯示,該產(chǎn)品鎮(zhèn)痛效果良好,起效快且持續(xù)時間長,整體安全性耐受性良好,無常見的麻醉藥物不良反應。
除了當前獲批的適應癥,公司還于2024年9月提交了針對慢性腎臟疾病相關(guān)的瘙癢適應癥的上市許可申請,預計也將在今年獲批上市。
5月21日,盟科藥業(yè)公告,公司遞交的注射用康替唑胺鈉新藥上市許可申請,在近日已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書。
該藥品為公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌新藥,已于2021年6月1日在中國獲批治療復雜性皮膚和軟組織感染。此次申請上市的注射用康替唑胺鈉,為盟科藥業(yè)在對康替唑胺深入剖析和科學探究基礎上所研發(fā)的康替唑胺的水溶性前藥。
5月20日消息,江蘇威凱爾自研1類抗血栓新藥維卡格雷膠囊在中國開展的一項以氯吡格雷為對照,評價維卡格雷在冠心病ACS患者中的有效性與安全性III期臨床研究,已完成全部受試者入組。
據(jù)了解,維卡格雷(Vicagrel)是江蘇威凱爾與中國藥科大學產(chǎn)學研合作開發(fā)的一款 I 類化藥創(chuàng)新藥,作為新一代口服P2Y12受體拮抗劑,屬于抗血小板聚集藥物,臨床開發(fā)用于治療并預防冠心病ACS、缺血性腦卒中以及外周動脈性疾病等動脈粥樣硬化血栓形成事件。
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