【制藥網(wǎng) 產品資訊】今年端午節(jié)后,多款藥品獲得美國FDA批準,既有國內藥企研發(fā)的產品,也有跨國藥企申報的藥物,適應癥涵蓋高血壓、前列腺癌等治療領域。
其中,拜耳公司當?shù)貢r間6月3日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其口服雄激素受體抑制劑Nubeqa™(達洛魯胺)與雄激素剝奪療法(ADT)聯(lián)用,用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌。
資料顯示, 轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是前列腺癌的晚期階段,指腫瘤已擴散至前列腺外組織或器官(如骨骼、淋巴結等),且即便通過藥物或手術降低體內睪酮水平(去勢治療),癌細胞仍繼續(xù)生長、惡化。其惡性程度高、治療難度大,患者生存期有限,需結合新型內分泌治療、化療、靶向治療等綜合手段延緩病情進展。
美國食品和藥物管理局(FDA)批準 Nubeqa™(達洛魯胺)與雄激素剝奪療法(ADT)聯(lián)用,其通過雙重抑制雄激素信號通路,可協(xié)同延緩轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)進展,在相關試驗中明顯降低失去生命的風險、延長生存期,且安全性可控,為mCRPC患者提供了新的治療選擇和生存獲益。
健友股份6月4日公告,子公司健進制藥的鹽酸肼屈嗪注射液,20mg/mL,單劑量的ANDA申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(ANDA號:217501)。該藥品適用于嚴重原發(fā)性高血壓患者在無法口服給藥或需緊急降壓的情況下使用。
資料顯示,嚴重原發(fā)性高血壓指病因不明的血壓持續(xù)明顯升高(收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg),可引發(fā)心、腦、腎等靶器官嚴重損害(如左心室肥厚、眼底出血、腎功能不全),需立即啟動強化降壓治療(常聯(lián)合多種降壓藥物)并排查繼發(fā)性因素,以降低急性心腦血管事件(如腦出血、急性心衰)風險。
健友股份子公司健進制藥的鹽酸肼屈嗪注射液獲美國 FDA 批準,在臨床上將為嚴重原發(fā)性高血壓且無法口服或急需緊急降壓的患者,增添了可靠治療選擇,滿足了特殊情況下的降壓需求,有助于改善患者病情。截至目前,公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1105.97萬元。
對于健友股份而言,該產品獲批豐富了公司的產品線,提升了在注射劑領域的競爭力,且公司近期將安排在美國上市銷售,有望積極影響公司經營業(yè)績,增強市場影響力與盈利能力。同時,也彰顯了公司在仿制藥研發(fā)與質量把控上的實力,為后續(xù)更多產品進軍美國及全球市場奠定堅實基礎。
業(yè)績方面,健友股份2024年全年業(yè)績報告顯示,公司營業(yè)收入39.24億元,同比下降-0.20%;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤8.26億元,基本每股收益盈利0.51元,去年同期為-0.12元。 2025年一季度,公司實現(xiàn)收入8.85億元,歸母凈利潤8471萬元。
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