【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，東北制藥宣布，其核心原料藥產(chǎn)品磷霉素氨丁三醇正式通過歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)注冊，獲得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。東北制藥是國內(nèi)頭家斬獲該產(chǎn)品CEP注冊的制藥企業(yè)，該CEP證書的落地，將有利于提升東北制藥的國際品牌價值，同時助力增強中國在全球抗生素領域的話語權。
 

　　磷霉素氨丁三醇作為低耐藥性抗生素，適用于呼吸道感染、下尿路感染，如膀胱炎、尿道炎和腸道感染以及皮膚軟組織感染等疾病，因不易誘發(fā)細菌耐藥且對胃腸道刺激小，適合大部分患者使用。
 

　　CEP證書是歐洲藥品質(zhì)量管理局對原料藥質(zhì)量符合歐洲藥典標準的一種認證。該證書具有廣泛的國際認可度，不僅被所有歐盟成員國廣泛認可，還得到加拿大、澳大利亞、新西蘭等多個簽訂雙邊協(xié)定國家的承認。因此，企業(yè)原料藥獲CEP注冊，意味著獲得了歐盟高端市場的準入證。
 

　　近期以來，除了東北制藥以外，還有一批藥企原料藥獲CEP注冊，叩開歐盟高端市場大門。例如，4月29日，中國醫(yī)藥公告，全資子公司天方藥業(yè)收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準簽發(fā)的曲克蘆丁CEP證書。該藥品為黃酮類衍生物，具有改善微循環(huán)、抗炎、抗氧化和保護血管內(nèi)皮的作用。
 

　　4月3日晚間，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關于鹽酸毛果蕓香堿原料藥歐洲藥典適用性認證證書。鹽酸毛果蕓香堿是一種M-膽堿受體激動劑，主要用于治療口干癥、開角型青光眼、閉角型青光眼及高眼壓癥等。根據(jù)相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年度該藥物的全球銷售額約為7999萬美元。
 

　　4 月1日，南通公司旗下經(jīng)典產(chǎn)品原料藥丙硫氧嘧啶成功通過 EDQM 的嚴格審核，榮獲 CEP 證書。該藥是甲狀腺功能亢進癥治療領域的重磅藥物。
 

　　3 月 5 日，百誠醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司就取得了米諾地爾原料藥的 CEP 證書，這是賽默制藥頭個原料藥 CEP 證書。公司在互動平臺上表示，CEP證書是國內(nèi)原藥料企業(yè)走向國際化市場的通行證。百誠醫(yī)藥全資子公司浙江賽默制藥有限公司頭次獲得米諾地爾原料藥CEP證書，標志著公司米諾地爾原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量標準，這是賽默制藥國際化拓展的重要突破。公司長期堅持高標準、嚴要求的生產(chǎn)和研發(fā)理念，該項目自申請受理至成功獲批，歷時僅8個月，充分體現(xiàn)了團隊在質(zhì)量管理、研發(fā)能力和溝通協(xié)作等方面的高質(zhì)高效性。
 

　　2月13日消息，富士萊收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關于硫辛酸原料藥的歐洲藥典適用性認證證書。藥品名稱為 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研廠家為德國史達德(STADA)，屬于維生素類化合物，主要適用于糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
 

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