【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站6月13日公示，新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別來(lái)自無(wú)錫智康弘義生物科技有限公司、禮來(lái)蘇州制藥有限公司。
 

　　智康弘義本次擬納入突破性療法的品種為SC0062膠囊，擬用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病(DKD)。
 

　　糖尿病腎臟病是糖尿病常見(jiàn)且嚴(yán)重的微血管并發(fā)癥之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量與生命健康。隨著糖尿病發(fā)病率的不斷攀升，DKD 的患者數(shù)量也日益增加，然而目前臨床上針對(duì) DKD 的特效治療藥物相對(duì)匱乏。?
 

　　SC0062 膠囊作為一款高選擇性?xún)?nèi)皮素受體 A(ETA)小分子拮抗劑，其作用機(jī)制獨(dú)特。內(nèi)皮素系統(tǒng)在腎臟疾病的發(fā)生發(fā)展中扮演著重要角色，ETA 受體的過(guò)度激活會(huì)導(dǎo)致腎血管收縮、腎小球內(nèi)壓升高，進(jìn)而促進(jìn)蛋白尿的產(chǎn)生和腎臟纖維化進(jìn)程。SC0062 膠囊能夠阻斷 ETA 受體，改善腎血流量，減少蛋白尿，抑制腎臟的炎癥和纖維化，從根本上延緩 DKD 的進(jìn)展。
 

　　此前，該藥物在針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)的 2 期 2 - SUCCEED 研究中，已在 IgA 腎病隊(duì)列取得了令人矚目的成果，展現(xiàn)出顯著降低蛋白尿的功效，且安全性良好。同時(shí)，該藥物在糖尿病腎病試驗(yàn)中也達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，進(jìn)一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)中均具有顯著地、持續(xù)地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性?xún)?yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品若能順利獲批，將為 DKD 患者提供一種全新且有效的治療選擇。
 

　　禮來(lái)蘇州本次擬納入突破性療法的品種為L(zhǎng)Y3473329片，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的成人患者。
 

　　脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是一種獨(dú)立的心血管疾病危險(xiǎn)因素，其水平升高與冠心病、心肌梗死、腦卒中等心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。盡管目前已有多種心血管疾病治療手段，但對(duì)于 Lp (a) 水平升高這一特定風(fēng)險(xiǎn)因素，缺乏針對(duì)性強(qiáng)且有效的治療藥物。
 

　　LY3473329 片的研發(fā)有望為這類(lèi)患者帶來(lái)了轉(zhuǎn)機(jī)。雖然目前關(guān)于該藥物的具體作用機(jī)制尚未完全公開(kāi)披露，但從其針對(duì)的適應(yīng)癥來(lái)看，它有可能通過(guò)獨(dú)特的作用途徑，降低 Lp (a) 水平，或抑制 Lp (a) 相關(guān)的病理生理過(guò)程，從而減少心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)于那些因 Lp (a) 水平升高而處于心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)的成人患者來(lái)說(shuō)，將是一個(gè)重大利好消息。
 

　　突破性治療品種認(rèn)定政策旨在加速具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的新藥研發(fā)和上市進(jìn)程。一旦這兩款創(chuàng)新藥成功納入突破性治療品種并順利上市，將較大地改變相關(guān)疾病的治療格局，為廣大患者帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的益處。同時(shí)，這也將激勵(lì)更多的藥企投身于創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，推動(dòng)我國(guó)乃至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，為攻克更多疑難病癥貢獻(xiàn)力量。
 

　　根據(jù)梳理，6月以來(lái)，已有多款創(chuàng)新藥已納入突破性療法，包括維眸生物的VVN461滴眼液(用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU))、杭州舶臨醫(yī)藥的BW-20507注射液(用于慢性乙型肝炎病毒感染)、科倫博泰的注射用SKB264和KL-A167注射液(注射用SKB264聯(lián)合KL-A167注射液一線(xiàn)治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌)。
 

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