【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，葛蘭素史克(中國(guó))投資有限公司的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，公示日期為2025年7月4-11日，擬適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢，為PBC成人患者帶來(lái)了新的希望。
 

　　原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性疾病，主要影響肝內(nèi)小膽管，導(dǎo)致膽汁淤積。這種疾病在全球范圍內(nèi)并不罕見(jiàn)，且好發(fā)于中老年女性，患者往往面臨著長(zhǎng)期的病痛折磨。膽汁淤積性瘙癢是 PBC 患者常見(jiàn)且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的癥狀之一，瘙癢程度輕重不一，可為局部或全身性，通常夜間較重，嚴(yán)重時(shí)會(huì)干擾患者的睡眠、日?；顒?dòng)和心理健康，較大地降低了患者的生活質(zhì)量。?
 

　　目前，針對(duì) PBC 的治療手段相對(duì)有限。一線治療藥物熊去氧膽酸在一定程度上可以改善患者的生化指標(biāo)，延緩疾病進(jìn)展，但對(duì)于部分患者的膽汁淤積性瘙癢癥狀緩解效果不佳。近年來(lái)，雖然陸續(xù)有一些新的治療藥物獲批，如益普生 / 健菲的 PPARα/δ 雙重激動(dòng)劑埃拉菲布拉諾、吉利德科學(xué)公司的 Livdelzi 以及英特塞普特制藥的奧貝膽酸等成為二線治療選擇，但這些藥物主要側(cè)重于延緩 PBC 的整體進(jìn)展，并非專門(mén)針對(duì)瘙癢癥狀進(jìn)行治療。因此，開(kāi)發(fā)能夠有效緩解 PBC 患者膽汁淤積性瘙癢的藥物迫在眉睫。?
 

　　利奈昔巴特片是葛蘭素史克在研的一款回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(IBAT)抑制劑。其作用機(jī)制是通過(guò)抑制回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，減少膽汁酸的重吸收，從而降低膽汁酸在體內(nèi)的循環(huán)水平，減輕膽汁淤積，進(jìn)而緩解瘙癢癥狀。該產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)(NDA)已經(jīng)于今年 6 月獲美國(guó) FDA 及歐洲藥品管理局(EMA)受理，此次在中國(guó)擬納入優(yōu)先審評(píng)，充分顯示了全球?qū)τ谶@一創(chuàng)新藥物的高度關(guān)注和期待。?
 

　　利奈昔巴特片的上市申請(qǐng)是基于 GLISTEN 試驗(yàn)。該試驗(yàn)涉及 238 名有 PBC 記錄且有中重度瘙癢的患者，在 24 周內(nèi)將利奈昔巴特與安慰劑進(jìn)行對(duì)比，主要終點(diǎn)是每月瘙癢評(píng)分較基線的變化。上個(gè)月在歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)會(huì)議上公布的結(jié)果顯示，使用利奈昔巴特的患者在 10 分制的最嚴(yán)重瘙癢評(píng)分上，經(jīng)安慰劑校正后平均改善了 0.72 分，且在前兩周內(nèi)就有顯著改善。這一試驗(yàn)結(jié)果為利奈昔巴特片治療 PBC 患者的膽汁淤積性瘙癢提供了有力的臨床證據(jù)。?
 

　　一旦利奈昔巴特片在中國(guó)獲批上市，將為 PBC 成人患者提供一種全新的、專門(mén)針對(duì)膽汁淤積性瘙癢的治療選擇。這不僅有助于緩解患者的痛苦，提高他們的生活質(zhì)量，還可能在一定程度上改善患者的整體治療效果和預(yù)后。同時(shí)，這也將進(jìn)一步豐富我國(guó) PBC 治療領(lǐng)域的藥物種類，推動(dòng)相關(guān)治療水平的提升。?
 

　　此次利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評(píng)，是我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的又一成果體現(xiàn)。優(yōu)先審評(píng)審批程序旨在加快具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需藥品的審評(píng)審批速度，讓患者能夠更快地受益于創(chuàng)新藥物。期待利奈昔巴特片能夠順利通過(guò)審評(píng)審批，早日上市，為我國(guó)眾多 PBC 成人患者帶來(lái)福音，改善他們的健康狀況和生活質(zhì)量。?
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。