【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，越來(lái)越多國(guó)創(chuàng)新藥敲開(kāi)FDA大門(mén)。7月3日消息，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的舒沃哲®(英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)，正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這一消息標(biāo)志著又一國(guó)創(chuàng)新藥成功敲開(kāi) FDA 大門(mén)，在全球醫(yī)藥領(lǐng)域嶄露頭角。
 

　　據(jù)了解，舒沃哲®通過(guò)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)(Priority Review)程序獲得批準(zhǔn)上市，成為目前在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC國(guó)創(chuàng)新藥。其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國(guó)頭個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的創(chuàng)新藥。
 

　　在國(guó)內(nèi)，舒沃哲®早于2023 年 8 月就已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR exon20ins 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。隨后，該藥被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南(2024 版)》，成為針對(duì)經(jīng)治 EGFR exon20ins NSCLC 的Ⅰ級(jí)推薦方案，并納入國(guó)家醫(yī)保目錄，為國(guó)內(nèi)患者提供了重要的治療選擇。
 

　　該產(chǎn)品本次在美國(guó)獲批有利于滿足EGFR exon20ins 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者迫切的治療需求。該突變是非小細(xì)胞肺癌的難治靶點(diǎn)，因其空間構(gòu)象特殊，傳統(tǒng)的 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)難以與之結(jié)合，導(dǎo)致患者預(yù)后較差。真實(shí)世界研究顯示，此類(lèi)患者一年無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率僅為 13%，五年總生存(OS)率僅為 8%，臨床上急需有效的治療藥物。舒沃哲 ® 為 EGFR exon20ins 突變的非小細(xì)胞肺癌患者提供了更有效的治療方案。國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究(悟空 1B，WU - KONG1B)結(jié)果顯示，其確認(rèn)總緩解率(ORR)為 46%，緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為 11.1 個(gè)月。它的出現(xiàn)，有望改變?cè)擃?lèi)患者的治療格局，延長(zhǎng)患者生存期，提高生活質(zhì)量。
 

　　同時(shí)，舒沃哲®獲批 FDA也將激勵(lì)更多國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，專(zhuān)注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。同時(shí)，也為國(guó)內(nèi)藥企與國(guó)際接軌提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)，有助于更多國(guó)創(chuàng)新藥走向世界，參與全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，迪哲醫(yī)藥專(zhuān)注于小分子新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，科研范圍涉及呼吸免疫、腫瘤、心血管和代謝等醫(yī)療領(lǐng)域。
 

　　2025 年一季報(bào)顯示，公司營(yíng)業(yè)總收入達(dá)到 1.60 億元，同比增長(zhǎng) 96.32%，收入增長(zhǎng)表現(xiàn)優(yōu)異。凈虧損 1.93 億元，虧損同比縮小 14.15%，基本每股收益為 - 0.46 元。期末資產(chǎn)總計(jì)為 18.05 億元，應(yīng)收賬款為 4543.39 萬(wàn)元；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為 - 1.32 億元，銷(xiāo)售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金為 1.64 億元。
 

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