王伊
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藥用多沙普侖原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMPcp2020
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水、或乙醇中略溶,在中不溶。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為217~221℃。
【鑒別】(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中約含0.4mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在252nm、258nm與264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在244nm、254nm與262nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集643圖)一致。
?。?)本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸度取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為3.5~5.0。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(封端柱);以0.01mol/L醋酸鈉溶液(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.5)-乙腈(70∶30)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm;進(jìn)樣體積10μl。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量應(yīng)為3.0%~4.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.3g,精密稱(chēng)定,加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。
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