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藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥用包合劑倍他環(huán)糊精CP標(biāo)準(zhǔn)
| 參考價(jià): | 面議 |
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)- 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號(hào)
- 清言生物 品牌
- 經(jīng)銷商 廠商性質(zhì)
- 西安市 所在地
訪問次數(shù)：219更新時(shí)間：2024-12-20 16:26:10
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劉軍
經(jīng)理
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產(chǎn)品簡介
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
倍他環(huán)糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
產(chǎn)品介紹
醫(yī)藥用包合劑倍他環(huán)糊精CP標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥用包合劑倍他環(huán)糊精CP標(biāo)準(zhǔn)
倍他環(huán)糊精
Beita Huanhujing
Betacyclodextrin
(C6H10O5)7 1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。
【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
?。?/span>2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和氯H鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
氯化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號(hào)垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。
殘留溶劑 環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯適量，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環(huán)己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為140℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)己烷不得過0.388%，三氯乙烯不得過0.001%，甲苯不得過0.001%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取含量測定項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質(zhì)峰的峰面積之和不得大于對(duì)照品溶液中倍他環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動(dòng)相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對(duì)照品、倍他環(huán)糊精對(duì)照品與伽馬環(huán)糊精對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對(duì)照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。
測定法 取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
