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藥用級(jí)維生素K1原料藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年11月28日 13:05  

  本品為2-甲基-3-(3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基)-1,4-萘二酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物。含C31H46O2應(yīng)為97.0%~103.0%。

  【性狀】 本品為黃色至橙色澄清的黏稠液體;無(wú)臭或幾乎無(wú)臭;遇光易分解。

  本品在植物油中易溶,在乙醇中略溶,在水中不溶。

  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.525~1.528。

  【鑒別】?。?)取本品1滴,加甲醇10ml與5%氫氧化鉀的甲醇溶液1ml,振搖,溶液顯綠色;置熱水浴中即變成深紫色;放置后,顯紅棕色。

 ?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

 ?。?)取本品,加三甲基戊烷溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在243nm、249nm、261nm與270nm的波長(zhǎng)處有最大吸收;在228nm、246nm、254nm與266nm的波長(zhǎng)處有最小吸收;254nm波長(zhǎng)處的吸光度與249nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.70~0.75。

  (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集456圖)一致。

  【檢查】 順式異構(gòu)體 照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,按峰面積歸一化法計(jì)算,順式異構(gòu)體的含量不得過(guò)21.0%。

  甲萘醌 取本品20mg,加三甲基戊烷2ml使溶解,加氨試液-乙醇(1:1)1ml與氰基乙酸乙酯2滴,緩緩振搖,放置后,如下層溶液顯藍(lán)色,與甲萘醌的三甲基戊烷溶液(每1ml中含甲萘醌對(duì)照品20μg)2.0ml用同法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.2%)。

  【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。避光操作。

  內(nèi)標(biāo)溶液 取苯甲酸膽甾酯約37.5mg,置25ml量瓶中,用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

  供試品溶液 取本品約20mg,精密稱(chēng)定,置50ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml與內(nèi)標(biāo)溶液1ml,置10ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。

  對(duì)照品溶液  取維生素K1對(duì)照品約20mg,精密稱(chēng)定,置50ml量瓶中,加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml與內(nèi)標(biāo)溶液1ml,置10ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。

  色譜條件 用硅膠為填充劑;以石油醚(60~90℃)-正戊醇(2000:2.5)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;進(jìn)樣體積10μl。

  系統(tǒng)適用性要求 維生素K1的順、反式異構(gòu)體峰之間及順式異構(gòu)體峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

  測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以順、反式異構(gòu)體峰面積的和計(jì)算。

  【類(lèi)別】 維生素類(lèi)藥。

  【貯藏】 遮光,密封保存。

  【制劑】 維生素K1注射液


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