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藥用級克霉唑原料國藥準(zhǔn)字GMP認證

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年12月26日 10:29  

  本品為 1-[(2-LV苯基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計算,含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。

  【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末;無臭。

  本品在甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中幾乎不溶。

  熔點  本品的熔點(通則 0612)為 141~145℃。

  【鑒別】(1)取本品約 10mg,加硫酸 1ml 溶解后,顯橙黃色;加水 3ml 稀釋后,顏色消失;再加硫酸 3ml,復(fù)顯橙黃色。

 ?。?)照薄層色譜法(通則 0502)試驗。

  供試品溶液  取本品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。

  對照品溶液  取克霉唑?qū)φ掌?,加二氯甲烷溶解并稀釋制成?1ml 中約含 5mg 的溶液。

  色譜條件  采用硅膠 G 薄層板,以異丙醚為展開劑,并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和。

  測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。

  結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 1270 圖)一致。

  【檢查】咪唑  照薄層色譜法(通則 0502)試驗。

  供試品溶液  取本品,精密稱定,加三LV甲烷溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 100mg 的溶液。

  對照品溶液  取咪唑?qū)φ掌罚尤齃V甲烷溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.50mg 的溶液。

  色譜條件  釆用硅膠 G 薄層板,以二甲苯-正丙醇-濃氨溶液(180:20:1)為展開劑。

  測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各 5μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。

  限度  供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

  有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

  溶劑  70%甲醇溶液。

  供試品溶液  取本品,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 0.2mg 的溶液。

  對照溶液  精密量取供試品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。

  對照品溶液  取雜質(zhì) I 對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 1μg 的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液  取克霉唑?qū)φ掌贰㈦s質(zhì) I 對照品與咪唑?qū)φ掌犯鬟m量,加溶劑溶解并稀釋制成每 1ml 中分別含 0.04mg、0.03mg 與 0.05mg 的溶液。

  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L 的磷酸二氫鉀溶液(7:3)(用 10%磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 5.7~5.8)為流動相;檢測波長為 215nm;系統(tǒng)適用性溶液進樣體積 10μl,其他溶液進樣體積 20μl。

  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,理論板數(shù)按克霉唑峰計算不低于 4000,克霉唑峰與雜質(zhì) I 峰之間的分離度應(yīng)大于 2.0。

  測定法  精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的 2.5 倍。

  限度  供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì) I 峰保留時間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計算,含雜質(zhì) I 不得過 0.3%,除咪唑和雜質(zhì) I 外,其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的 0.25 倍(0.25%)。

  干燥失重  取本品,在 105℃干燥至恒重,減失重量不得過 0.5%(通則0831)。

  熾灼殘渣  取本品 1.0g,依法檢查(通則 0841),遺留殘渣不得過 0.1%。

  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821 第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  【含量測定】取本品 0.3g,精密稱定,加冰醋酸 20ml 溶解后,加結(jié)晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 34.48mg 的 C22H17ClN2。

  【類別】抗真菌藥。

  【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。

  【制劑】(1)克霉唑口腔藥膜  (2)克霉唑陰道片  (3)克霉唑陰道膨脹栓  (4)克霉唑乳膏 

  (5)克霉唑藥膜  (6)克霉唑栓  (7)克霉唑噴霧劑  (8)克霉唑溶液  (9)克霉唑倍他米松乳膏  (10)復(fù)方克霉唑乳膏

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