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醫(yī)藥級西咪替丁CP藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥

來源:西安眾森醫(yī)藥有限公司   2025年07月16日 14:56  

本品為1-甲基-2-氰基-3-[2-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基]硫 代]乙基]胍。按干燥品計算,含C10H16N6S不得少于99.0%。    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。     本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在異丙醇中略溶,在水中微溶;在稀鹽酸中易溶。     吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在218nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為751~797。    【鑒別】(1)取本品約50mg,加水10ml,微溫使溶解,加氨試液1滴與硫酸銅試液2滴,即生成藍(lán)灰色沉淀;再加過量的氨試液,沉淀即溶解。     (2)取本品約50mg,熾灼,產(chǎn)生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。     (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集142 圖)一致。    【檢查】酸性溶液的澄清度與顏色  取本品3.0g,加1mol/L鹽酸溶液12ml溶解后,用水稀釋至20ml,搖勻,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)     氯化物  取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液8ml制成的對照液比較,不得更濃(0.008%)。     有關(guān)物質(zhì)  取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1ml中含2μg和0.2μg的對照溶液(1)和(2)。 照高效液相色譜法(通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(240:760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g)為流動相;檢測波長為220nm。 取本品約40mg,置100ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液10ml,水浴加熱2分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml中和后,用流動相稀釋至刻度,搖勻(臨用新制),取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,酰胺類似物的相對保留時間約為2.0,酰胺類似物峰與西咪替丁峰之間的分離度應(yīng)大于8.0。取對照溶液(2)20μ1,注入液相色譜儀,西咪替丁峰高信噪比應(yīng)大于10;精密量取對照溶液(1)與供試品溶液各 2μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液(1)主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液(1)主峰面積的2倍 (1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液(2)主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。     干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。     熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。     重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。    【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸60ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于25.23mg的C10H16N6S。    【類別】H2受體阻滯藥。    【貯藏】密封保存。    【制劑】(1)西咪替丁片(2)西咪替丁膠囊(3)西咪替丁氯化鈉注射液

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