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頭孢呋辛酸搖擺式顆粒機(jī)

來源:常州市寶康干燥機(jī)械有限公司   2025年07月16日 15:07  

1.物料概述

頭孢呋辛酸作為第二代頭孢菌素類抗生素,其制劑生產(chǎn)對設(shè)備有著特殊要求。搖擺式顆粒機(jī)因其結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、易于清潔等特點(diǎn),成為頭孢呋辛酸顆粒制備的關(guān)鍵設(shè)備。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球約65%的頭孢類固體制劑生產(chǎn)企業(yè)采用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行濕法制粒,其工藝穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品的溶出度、含量均勻性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

 

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2.設(shè)備結(jié)構(gòu)與工作原理

2.1基本結(jié)構(gòu)組成

頭孢呋辛酸專用搖擺式顆粒機(jī)主要由以下部件構(gòu)成:

不銹鋼滾筒:采用316L不銹鋼材質(zhì),表面鏡面拋光(Ra≤0.6μm)

篩網(wǎng)組件:特種不銹鋼篩網(wǎng)(孔徑0.3-2.0mm可調(diào))

傳動(dòng)系統(tǒng):變頻電機(jī)+減速機(jī)(轉(zhuǎn)速10-50rpm可調(diào))

密閉罩體:透明聚碳酸酯觀察窗,配備LED照明

清洗系統(tǒng):CIP在位清洗噴淋球

除塵裝置:集成HEPA過濾的負(fù)壓吸塵口


2.2工作原理

濕物料在滾筒內(nèi)通過機(jī)械擠壓作用強(qiáng)制通過篩網(wǎng),形成均勻顆粒:

1. 進(jìn)料階段:預(yù)混好的濕物料通過真空上料或密閉輸送進(jìn)入滾筒

2. 制粒過程:滾筒往復(fù)擺動(dòng)帶動(dòng)擠壓桿運(yùn)動(dòng),物料受剪切力作用通過篩網(wǎng)

3. 顆粒成型:擠出的條狀物料在重力作用下斷裂成均勻顆粒

4. 出料收集:顆粒通過斜面導(dǎo)流裝置進(jìn)入下一工序

 

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3.關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)

3.1防交叉污染設(shè)計(jì)

針對頭孢類產(chǎn)品的高致敏特性:

密閉結(jié)構(gòu):操作區(qū)域負(fù)壓保持(-10~-15Pa)

快拆式部件:所有接觸部件可在15分鐘內(nèi)完成拆卸

表面處理:電解拋光+鈍化處理,粗糙度≤0.8μm

材料認(rèn)證:符合FDA21CFR及EUGMP附錄1要求

 

3.2精密制粒控制

壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng):液壓裝置可精確控制擠壓壓力(0.2-0.8MPa)

智能篩網(wǎng)定位:自動(dòng)檢測篩網(wǎng)張力,偏差超過5%即報(bào)警

在線粒徑監(jiān)測:集成近紅外探頭實(shí)時(shí)分析顆粒粒徑分布


3.3GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)

無-死角結(jié)構(gòu):所有內(nèi)角R角≥10mm

驗(yàn)證支持:提供IQ/OQ/PQ全套驗(yàn)證文件

數(shù)據(jù)完整性:符合FDA21CFRPart11的電子記錄系統(tǒng)

 

4.工藝參數(shù)優(yōu)化

4.1關(guān)鍵參數(shù)控制范圍

參數(shù)

推薦范圍

影響因素

滾筒轉(zhuǎn)速

20-35rpm

顆粒密度、產(chǎn)量

擠壓壓力

0.4-0.6MPa

顆粒強(qiáng)度、細(xì)粉率

篩網(wǎng)孔徑

0.8-1.2mm

最終顆粒粒徑

物料含水率

15%-25%

制粒效率

環(huán)境濕度

≤45%RH

顆粒流動(dòng)性

常見問題解決方案

細(xì)粉過多:提高擠壓壓力(每次調(diào)整0.05MPa梯度)

顆粒硬度大:降低擠壓壓力或增加潤濕劑用量

篩網(wǎng)堵塞:采用梯形截面篩網(wǎng),增加抗堵設(shè)計(jì)

含量不均:優(yōu)化預(yù)混時(shí)間(通常3-5分鐘)


搖擺式顆粒機(jī)在頭孢呋辛酸制劑生產(chǎn)中展現(xiàn)出不可替代的優(yōu)勢,通過創(chuàng)新設(shè)計(jì)和智能化改造,現(xiàn)代設(shè)備已能滿足頭孢類產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊要求。未來隨著連續(xù)制造技術(shù)和模塊化設(shè)計(jì)的普及,搖擺式顆粒機(jī)將在抗生素制劑領(lǐng)域發(fā)揮更大作用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備在防止交叉污染、提高工藝穩(wěn)定性方面的技術(shù)創(chuàng)新,同時(shí)加強(qiáng)工藝?yán)斫馀c設(shè)備驗(yàn)證,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合日益嚴(yán)格的法規(guī)要求。

 

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