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潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具器械潔凈區(qū)測試

參考價 600
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質工程商
  • 更新時間2022/12/9 8:42:24
  • 訪問次數(shù)1825
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具器械潔凈區(qū)測試《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010,《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010,<醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010,《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010,《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000
潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具器械潔凈區(qū)測試 產(chǎn)品信息

 

潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具器械潔凈區(qū)測試

檢測項目

適用對象

涉及標準

風速

風量/換氣次數(shù)檢測

壓差檢測

潔凈度檢測(懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

微生物檢測(浮游菌,沉降菌)

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)(潔凈室)

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》WS/T367-2012

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000

 

YY   0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))環(huán)境要求及監(jiān)測附錄3

潔凈室檢測-無菌醫(yī)療器具器械潔凈區(qū)測試


技術指標

監(jiān)測方法


監(jiān)測項目

100

10   000

100000

300000

JGJ   711990廢止

新潔凈室及施工驗收規(guī)范》編號為GB50591-2010

監(jiān)測頻次

溫度,

(無特殊要求時)18-28

1次/班

相對濕度,%

4565

1次/班

風速ms

水平層流

0.4

垂直層汽

0.3

——

——

——

1/

換氣次數(shù),次/h

——

20

15

12

1次/月

靜壓差,Pa

不同級別潔凈室(區(qū))及潔凈室(區(qū))

與非潔凈室(區(qū))之間≥5

1次/月

潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10

塵埃數(shù)

0.5 um

3500

350 000

3500 000

10 600 000

GB/TI6292--1996廢止

GB/TI62922010現(xiàn)行

1次/季

5 pm

0

2 000

20 000

60 000


浮游菌數(shù),個/m3

5

lOO

500

不做規(guī)定

GB/T16293--1996廢止

GB/TI62922010現(xiàn)行

1次/季

沉降菌數(shù),個/皿

0.5h

l

3

10

l5

GB/T16294--1996廢止

GB/T16294--2010現(xiàn)行

1次/周










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