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這款創(chuàng)新藥獲FDA 孤兒藥資格認定,有望為血液惡性腫瘤治療帶來新曙光

2025年06月24日 10:27:34來源:制藥網(wǎng)點擊量:38312

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日,臨床階段生物技術公司 Senti Biosciences 宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其產(chǎn)品 SENTI - 202 孤兒藥資格認定,用于治療包括急性髓系白血病(AML)在內(nèi)的復發(fā) / 難治性血液惡性腫瘤。這一消息為那些在傳統(tǒng)治療中難以獲益的患者帶來了新的希望。?
 
  Senti Biosciences 致力于利用其專有的 Gene Circuit 平臺開發(fā)下一代細胞和基因療法。其創(chuàng)立的初衷是創(chuàng)造新一代更智能的藥物,以創(chuàng)新性的方法攻克復雜疾病。公司匯聚了一批經(jīng)驗豐富的專業(yè)人士,在細胞和基因療法開發(fā)方面具有深厚的技術積累。?
 
  SENTI - 202 作為該公司現(xiàn)成邏輯門控 CD33 或 FLT3 非 EMCN CAR - NK 細胞療法候選產(chǎn)品,有著獨特的設計思路。急性髓系白血病(AML)是一種極為棘手的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,美國每年約有 20,800 人被新診斷為 AML,且 60% 的患者會在 12 個月內(nèi)復發(fā)或死亡,患者的平均生存期僅為 5.3 個月,臨床治療需求遠未得到滿足。AML 細胞具有高度異質性,這使得傳統(tǒng)治療方法難以精準地靶向并清除所有癌細胞,同時還容易對健康細胞造成損害。SENTI - 202 則旨在克服這些難題,它能夠選擇性地靶向并清除表達 CD33 和 / 或 FLT3 的血液系統(tǒng)惡性腫瘤細胞,比如 AML 和骨髓增生異常綜合征(MDS),而對健康骨髓細胞予以保留。?
 
  目前,SENTI - 202 正在進行 1 期臨床試驗(NCT06325748)評估。從已公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看,結果令人鼓舞。在 2 期推薦劑量下,67%(2/3)的患者達到綜合完全緩解(cCR)。在所有劑量水平的患者中,71%(5/7)的可評估患者表現(xiàn)出客觀反應,57%(4/7)達到 cCR。尤為值得關注的是,所有 4 名達到 cCR 的患者均達到 MRD 陰性狀態(tài)(可測量殘留病灶陰性),且最長緩解持續(xù)時間超過 8 個月并仍在持續(xù)。在安全性方面,該療法表現(xiàn)良好,未報告劑量限制性毒性,且尚未達到最大耐受劑量?;谶@些結果,初步推薦的 2 期劑量確定為 1.5x10? CAR - NK 細胞,在淋巴細胞清除化療后,以 28 天為一個周期,在第 0、7、14 天進行注射。?
 
  FDA 的孤兒藥資格認定旨在推動針對罕見疾病或病癥(在美國影響少于 200,000 人的疾病)的藥物開發(fā)。獲得這一認定,Senti Biosciences 將有資格享受一系列激勵政策,例如稅收抵免、臨床試驗的某些 FDA 費用豁免,以及藥物獲批后可能獲得七年的市場獨占權等。這不僅為 SENTI - 202 的后續(xù)研發(fā)提供了有力支持,也進一步驗證了該公司利用基因回路克服 AML 異質性和保護健康細胞的創(chuàng)新方法的潛力。?
 
  Senti Biosciences 相關人士表示,SENTI - 202 作為復發(fā) / 難治性 AML 的潛在治療選擇,持續(xù)展現(xiàn)出令人振奮的前景。復發(fā) / 難治性 AML 存在著顯著未滿足的治療需求,SENTI - 202 獲得孤兒藥資格認定,進一步證實了其新方法的價值,也凸顯了開發(fā)新的有效治療方案的緊迫性。
 
  展望未來,隨著 SENTI - 202 臨床試驗的推進,期待這款創(chuàng)新療法能夠為復發(fā) / 難治性血液惡性腫瘤患者帶來切實的臨床獲益,改變這部分患者的治療困境和預后。同時,Senti Biosciences 在基因電路技術上的探索和突破,也有望為細胞和基因療法領域帶來新的發(fā)展思路,推動更多創(chuàng)新療法的誕生。
 
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